- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950672
Sviluppo e Valutazione CAT e Giovani (CAT)
Lo sviluppo e la valutazione di un nuovo intervento Cat Assisted Training (CAT) per i giovani con disabilità dello sviluppo e il loro gatto di famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
- Oregon State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con disabilità dello sviluppo per relazione dei genitori.
- La famiglia possiede un gatto di famiglia.
Criteri di esclusione:
- Impossibile seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento CAT
Il gruppo sperimentale prenderà parte all'intervento CAT (Tabella 1) dopo le valutazioni di base.
Tutti i metodi di addestramento del gatto saranno basati sul rinforzo positivo, utilizzando cibo, giocattoli e rinforzi sociali approvati dal proprietario (ad es.
petting).
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Il gruppo sperimentale prenderà parte all'intervento CAT dopo le valutazioni di base.
Tutti i metodi di addestramento del gatto saranno basati sul rinforzo positivo, utilizzando cibo, giocattoli e rinforzi sociali approvati dal proprietario (ad es.
petting).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo CAT
I partecipanti al controllo non parteciperanno all'intervento CAT.
Dopo il completamento della terza valutazione (fine della raccolta dei dati relativi alla proposta), ai partecipanti al controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare a corsi di addestramento per gatti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti i cui gatti hanno cambiato classificazione dell'attaccamento da insicuro a sicuro da T1 a T3
Lasso di tempo: T3 è approssimativamente 14 mesi dopo T1 (baseline).
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I gatti nel gruppo di intervento hanno partecipato a una valutazione strutturata in tre fasi: due minuti nella stanza di test con il loro proprietario bambino, due minuti da soli e poi una fase di riunione quando il bambino ritorna.
Tutte le sessioni sono state registrate in video.
Due valutatori indipendenti hanno classificato lo stile di attaccamento di ogni gatto utilizzando un etogramma comportamentale predefinito, con particolare enfasi sulla risposta del gatto durante la riunione.
Le possibili classificazioni di attaccamento includono Sicuro, Insicuro-Ambivalente, Insicuro-Evitante, Insicuro-Disorganizzato.
I dati presentati descrivono il cambiamento nell'attaccamento di ciascun gatto da T1 a T3, in particolare il passaggio da attaccamento insicuro (incluso ambivalente, evitante e disorganizzato) a sicuro.
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T3 è approssimativamente 14 mesi dopo T1 (baseline).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno partecipato a portare a spasso il loro gatto al T2
Lasso di tempo: T2 è approssimativamente 6 settimane dopo T1 (baseline).
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La variabile "Passeggiata" dell'Inventario delle Responsabilità nella Cura del Gatto rifletteva le risposte all'elemento, "Di solito porta a passeggio il gatto."
I bambini indicavano il membro della famiglia per il quale questa affermazione era più vera (ad esempio, se stessi, madre, padre, fratello/sorella, o altro).
Per l'analisi, le risposte sono state codificate come una variabile binaria in modo che un bambino partecipasse o meno alla passeggiata del gatto (da solo o con altri membri della famiglia).
Questi risultati binari sono stati quindi confrontati tra i diversi momenti temporali e i gruppi di partecipanti.
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T2 è approssimativamente 6 settimane dopo T1 (baseline).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NIH Toolbox Supporto Emotivo (Età 8-17) Modulo Fisso: Punteggio T Standard Non Corretto al T2
Lasso di tempo: T2 è approssimativamente 6 settimane dopo T1 (baseline).
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I partecipanti hanno completato un sondaggio sul supporto emotivo di 7 item del NIH Toolbox (NIH Toolbox Item Bank v2.0), validato per bambini di età 8-17 anni. Il sondaggio utilizza una scala Likert a cinque punti (Mai, Raramente, Qualche volta, Di solito, Sempre) per valutare le esperienze di supporto emotivo dei bambini durante l'ultimo mese. Gli item indagano sulla percezione di accesso a relazioni di supporto nel mese precedente. Esempio di domanda: "Ho qualcuno che mi ascolta quando ho bisogno di parlare." Processo di punteggio: Ogni sondaggio viene valutato utilizzando la Teoria della Risposta all'Item (IRT). Viene generato un punteggio theta derivato dall'IRT per ogni partecipante, così come un Punteggio Standard Non Corretto (T-score). Interpretazione: Per il Sondaggio sul Supporto Emotivo del NIH Toolbox, punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo. Punteggi 1 DS o più al di sotto della media (T ≤ 40) suggeriscono bassi livelli di supporto, e punteggi 1 DS o più al di sopra della media (T ≥ 60) suggeriscono alti livelli di supporto. Punteggi T ≤ 40 potrebbero giustificare una maggiore sorveglianza o preoccupazione. |
T2 è approssimativamente 6 settimane dopo T1 (baseline).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE-2022-29
- 1R21HD109853-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R21HD109853-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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