- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950672
Ontwikkeling en Evaluatie CAT en Jeugd (CAT)
De ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe Cat Assisted Training (CAT)-interventie voor jongeren met ontwikkelingsstoornissen en hun gezin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Oregon State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind met een ontwikkelingsstoornis per ouderrapportage.
- Familie heeft een familiekat.
Uitsluitingscriteria:
- Kan instructies niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAT Interventie Groep
De experimentele groep zal deelnemen aan de CAT-interventie (Tabel 1) na basisbeoordelingen.
Alle kattentrainingsmethoden zijn gebaseerd op positieve bekrachtiging, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de eigenaar goedgekeurd voedsel, speelgoed en sociale bekrachtigingen (bijv.
aaien).
|
De experimentele groep zal deelnemen aan de CAT-interventie na nulmetingen.
Alle kattentrainingsmethoden zijn gebaseerd op positieve bekrachtiging, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de eigenaar goedgekeurd voedsel, speelgoed en sociale bekrachtigingen (bijv.
aaien).
|
|
Geen tussenkomst: CAT-controlegroep
Controledeelnemers zullen niet deelnemen aan de CAT-interventie.
Na afronding van de derde beoordeling (einde van de gegevensverzameling met betrekking tot het voorstel), krijgen controledeelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan kattentrainingslessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers wiens katten van onveilige naar veilige hechtingsclassificatie veranderden van T1 naar T3
Tijdsspanne: T3 is ongeveer 14 maanden na T1 (uitgangswaarde).
|
Katten in de interventiegroep namen deel aan een gestructureerde driedelige beoordeling: twee minuten in de testruimte met hun kind-eigenaar, twee minuten alleen, en vervolgens een herenigingsfase wanneer het kind terugkeert.
Alle sessies werden op video vastgelegd.
Twee onafhankelijke beoordelaars classificeerden de gehechtheidsstijl van elke kat met behulp van een vooraf gedefinieerd gedragsetogram, met de primaire nadruk op de reactie van de kat tijdens de hereniging.
Mogelijke gehechtheidsclassificaties zijn Veilig, Onveilig-Ambivalent, Onveilig-Vermijdend, Onveilig-Gedesorganiseerd.
De gepresenteerde gegevens beschrijven de verandering in gehechtheidsclassificatie binnen de kat van T1 tot T3, specifiek de verschuiving van onveilig (inclusief ambivalent, vermijdend en gedesorganiseerd) naar veilige gehechtheid.
|
T3 is ongeveer 14 maanden na T1 (uitgangswaarde).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die deelnamen aan het uitlaten van hun kat op T2
Tijdsspanne: T2 is ongeveer 6 weken na T1 (baseline).
|
De "Wandelen"-variabele van de Cat Care Responsibility Inventory weerspiegelde de antwoorden op het item "Loopt meestal met de kat."
Kinderen gaven het huishoudelijk lid aan voor wie deze uitspraak het meest waar was (bijvoorbeeld zichzelf, moeder, vader, broer/zus of een ander).
Voor de analyse werden de antwoorden gecodeerd als een binaire variabele, zodat een kind ofwel deelnam aan het uitlaten van de kat (alleen of met anderen in het huishouden) of niet.
Deze binaire uitkomsten werden vervolgens vergeleken tussen tijdspunten en deelnemersgroepen.
|
T2 is ongeveer 6 weken na T1 (baseline).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotionele Ondersteuning (Leeftijd 8-17) Vaste Vorm: Ongecorrigeerde Standaard T-score op T2
Tijdsspanne: T2 is ongeveer 6 weken na T1 (basislijn).
|
Deelnemers hebben een 7-items Emotionele Ondersteuning-enquête van de NIH Toolbox (NIH Toolbox Item Bank v2.0) ingevuld, gevalideerd voor kinderen van 8-17 jaar. De enquête gebruikt een vijfpuntsschaal van Likert (Nooit, Zelden, Soms, Meestal, Altijd) om de ervaringen van kinderen met emotionele ondersteuning in de afgelopen maand te beoordelen. De items vragen naar de waargenomen toegang tot ondersteunende relaties in de voorafgaande maand. Voorbeeldvraag: "Ik heb iemand die naar me luistert als ik moet praten." Scoreproces: Elke enquête wordt gescoord met behulp van Item Response Theory (IRT). Een op IRT gebaseerde theta-score wordt gegenereerd voor elke deelnemer, evenals een Ongecorrigeerde Standaardscore (T-score). Interpretatie: Voor de NIH Toolbox Emotionele Ondersteuning-enquête duiden hogere scores op meer emotionele ondersteuning. Scores 1 standaarddeviatie of meer onder het gemiddelde (T ≤ 40) wijzen op lage niveaus van ondersteuning, en scores 1 standaarddeviatie of meer boven het gemiddelde (T ≥ 60) wijzen op hoge niveaus van ondersteuning. T-scores ≤ 40 kunnen verhoogde aandacht of zorg rechtvaardigen. |
T2 is ongeveer 6 weken na T1 (basislijn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HE-2022-29
- 1R21HD109853-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21HD109853-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .