- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951556
Telehelseimplementering av hjerne-datamaskingrensesnitt
Individualisering av hjemmebruk av et elektroencefalografisk eller EEG-basert hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) ved bruk av telemedisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller andre tilstander som et pontineslag kan utvikle en tilstand som kalles Locked In Syndrome (LIS) der de ikke er i stand til å bruke alternative kommunikasjonsstrategier som øyeblikk for å tillate kommunikasjon for sosiale behov eller instruksjon til omsorgspersoner . Brain-Computer Interface (BCI) enheter har blitt vist i laboratoriet for å tillate deltakerne å effektivt kommunisere behov og engasjere seg i sosial kommunikasjon. Imidlertid har oversettelsen av denne forskningen til hjemmemiljøet vært begrenset. For å være et funksjonelt alternativ for folk å bruke, må BCI være mye enklere å sette opp og betjene.
Denne studien er utformet for å avgjøre om telehelseintervensjon er tilstrekkelig til å tillate en utrent omsorgsperson å sette opp og vedlikeholde en BCI for en person med langvarige kommunikasjonsvansker gitt LIS.
Deltakerne vil motta en datamaskin og tilhørende maskinvare for å tillate oppsett av BCI. Videokonferansestøtte vil bli gitt av forskningsteamet slik at klienten og omsorgspersonen kan sette opp enheten i hjemmet deres. Deltakerne vil forhåpentligvis kunne bruke enheten til å generere ny kommunikasjon relatert til deres omsorg og engasjere seg i sosiale behov med omsorgspersoner og/eller familiemedlemmer. Kommunikasjon som genereres vil bli loggført, og tidspunkter da deltakeren er engasjert i bruk av BCI når den ikke er under direkte støtte fra forskerne vil også bli overvåket.
Hypotesen er at telehelsestøtte vil være tilstrekkelig for å kunne sette opp datamaskinen. Hvis dette er sant, vil dette gjøre det mye lettere for en klient å engasjere seg i bruk av en BCI for å tillate denne kommunikasjonen kontra det nåværende behovet for å reise til en klinikk eller annen spesialisert setting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward C Hitchcock, OT/L
- Telefonnummer: 312 238 2997
- E-post: ehitchcock@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- ShirleyRyan AbilityLab
-
Ta kontakt med:
- Edward C Hitchcock, OT/L
- Telefonnummer: 312-238-2997
- E-post: ehitchcock@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose som fører til alvorlig kommunikasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil motta prøveutstyr og vil bli opplært (via Telehealth) i bruken av det.
|
Kunder vil bruke BCI med opplæring for å kommunisere ønsker og behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Logg over kommunikasjon
Tidsramme: Fra datoen for innmelding i studien til datoen for seponering av intervensjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Logger over all kommunikasjon vil bli holdt ved å overvåke antall nøyaktige valg mens du bruker BCI.
|
Fra datoen for innmelding i studien til datoen for seponering av intervensjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Franz, MD, SRALAB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShirleyRyanAbilityLab
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av BCI
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Washington University School of MedicineNeurolutions, Inc.AvsluttetHemiparese | Kronisk hjerneslagForente stater
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sunn | Muskelsykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Motor Neuron sykdom | Traumatisk hjerneskade | Ryggmargsskader | Motoriske lidelserForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Multippel systematrofi | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | Hjernesvulst voksen | Innlåst syndrom | HjernestamslagForente stater
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthFullførtALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forente stater
-
University of MinnesotaFullførtSlag | HemipareseForente stater
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolInstitute of Mental Health, Singapore; Agency for Science, Technology and...FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | AutismespekterforstyrrelserSingapore
-
University of BelgradeRekruttering