- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954949
Påvisning av Ileoanal Pouch/Reservoir Adenomas (DARIAC)
Påvisning av ileoanale pose-/reservoaradenomer ved rutinemessig kromoendoskopi med indigokarmin
Påvisning av adenomer er grunnlaget for oppfølging av pasienter med familiær adenomatøs polypose, etter kolektomi, med en restrektum eller en ileal-pose. Den optimale metoden for adenomdeteksjon er ikke definert ennå. Til tross for den påviste effektiviteten til indigokarmin i forskjellige indikasjoner, brukes ikke fargestoffkromoendoskopi på en konsensuell måte på internasjonalt nivå. Situasjonen til ileal-posen er spesifikk ettersom adenomer har en vanligvis flat form og er mye vanskeligere å identifisere enn i situasjonen med en restrektum, selv i situasjonen med > 5 mm adenomer som bør resekeres.
Vår hypotese er at indigokarmin kan forbedre adenomdeteksjon, inkludert > 5 mm adenomer, hos pasienter med en ileal-pose etter kolektomi, noe som forbedrer effektiviteten av overvåkingsprogrammer og potensielt reduserer risikoen for kreft i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe Saurin, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 75 72
- E-post: jean-christophe.saurin@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maira MORENO, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 75 13
- E-post: rechercheclinique@sfed.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med familiær adenomatøs polypose
- Ileo-anal anastomose med posereservoar
- Kvaliteten på den endelige forberedelsen = 3 (utmerket) på det studerte området
- Filmer laget under optimale forhold for de 3 fargemetodene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten familiær adenomatøs polypose
- Pasient uten Ileo-anal anastomose reservoar
- Utilstrekkelig kvalitet på det endelige preparatet <3
- Fravær av filmer laget under optimale forhold for de 3 fargemetodene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ileoanal pouch adenomer deteksjon vurdering
Hver pasient som trenger oppfølging av nedre fordøyelsesundersøkelse for familiær adenomatøs polypose etter kolektomi kan bli med i denne studien med påvisning av ileale pouchadenomer av erfaren endoskopist.
|
Filmer utført i hvitt lys high definition, NBI og indigo-carmine fargestoff, vil bli sammenlignet blindt for å oppdage antall adenomer med de forskjellige observasjonsmetodene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall ileale pouch/reservoaradenomer
Tidsramme: 6 måneder etter koloskopi
|
Gjennomsnittlig antall ileale poser/reservoaradenomer oppdaget i henhold til endoskopisk modus (farging eller ikke, virtuell eller ikke) basert på en paret gjennomgang av filmene med endelig konsensus i tilfelle uoverensstemmelse
|
6 måneder etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFED 160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .