Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Ileoanal Pouch/Reservoir Adenomas (DARIAC)

21. september 2023 oppdatert av: Jean Christophe Saurin

Påvisning av ileoanale pose-/reservoaradenomer ved rutinemessig kromoendoskopi med indigokarmin

Påvisning av adenomer er grunnlaget for oppfølging av pasienter med familiær adenomatøs polypose, etter kolektomi, med en restrektum eller en ileal-pose. Den optimale metoden for adenomdeteksjon er ikke definert ennå. Til tross for den påviste effektiviteten til indigokarmin i forskjellige indikasjoner, brukes ikke fargestoffkromoendoskopi på en konsensuell måte på internasjonalt nivå. Situasjonen til ileal-posen er spesifikk ettersom adenomer har en vanligvis flat form og er mye vanskeligere å identifisere enn i situasjonen med en restrektum, selv i situasjonen med > 5 mm adenomer som bør resekeres.

Vår hypotese er at indigokarmin kan forbedre adenomdeteksjon, inkludert > 5 mm adenomer, hos pasienter med en ileal-pose etter kolektomi, noe som forbedrer effektiviteten av overvåkingsprogrammer og potensielt reduserer risikoen for kreft i denne populasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med familiær adenomatøs polypose etter kolektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med familiær adenomatøs polypose
  • Ileo-anal anastomose med posereservoar
  • Kvaliteten på den endelige forberedelsen = 3 (utmerket) på det studerte området
  • Filmer laget under optimale forhold for de 3 fargemetodene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten familiær adenomatøs polypose
  • Pasient uten Ileo-anal anastomose reservoar
  • Utilstrekkelig kvalitet på det endelige preparatet <3
  • Fravær av filmer laget under optimale forhold for de 3 fargemetodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ileoanal pouch adenomer deteksjon vurdering
Hver pasient som trenger oppfølging av nedre fordøyelsesundersøkelse for familiær adenomatøs polypose etter kolektomi kan bli med i denne studien med påvisning av ileale pouchadenomer av erfaren endoskopist.
Filmer utført i hvitt lys high definition, NBI og indigo-carmine fargestoff, vil bli sammenlignet blindt for å oppdage antall adenomer med de forskjellige observasjonsmetodene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall ileale pouch/reservoaradenomer
Tidsramme: 6 måneder etter koloskopi
Gjennomsnittlig antall ileale poser/reservoaradenomer oppdaget i henhold til endoskopisk modus (farging eller ikke, virtuell eller ikke) basert på en paret gjennomgang av filmene med endelig konsensus i tilfelle uoverensstemmelse
6 måneder etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere