Detectie van adenomen in het ileoanale zakje/reservoir (DARIAC)
Detectie van adenomen van de ileo-anale zak/reservoir door routinematige chromo-endoscopie met indigocarmine
Het opsporen van adenomen vormt de basis voor de opvolging van patiënten met familiale adenomateuze polyposis, na colectomie, met een restant rectum of een ileumpouch. De optimale methode voor de detectie van adenomen is nog niet gedefinieerd. Ondanks de bewezen effectiviteit van indigokarmijn bij verschillende indicaties wordt kleurstofchromo-endoscopie op internationaal niveau niet op een consensuele manier gebruikt. De situatie van de ileumpouch is specifiek aangezien adenomen meestal een platte vorm hebben en veel moeilijker te identificeren zijn dan bij een rectumrest, zelfs bij adenomen > 5 mm die moeten worden gereseceerd.
Onze hypothese is dat indigokarmijn de detectie van adenomen, waaronder > 5 mm adenomen, kan verbeteren bij patiënten met een ileumpouch na colectomie, waardoor de effectiviteit van surveillanceprogramma's wordt verbeterd en mogelijk het risico op kanker in deze populatie wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Christophe Saurin, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 11 75 72
- E-mail: jean-christophe.saurin@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maira MORENO, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 11 75 13
- E-mail: rechercheclinique@sfed.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met familiaire adenomateuze polyposis
- Ileo-anale anastomose met pouch-reservoir
- Kwaliteit van de uiteindelijke voorbereiding = 3 (uitstekend) op het bestudeerde gebied
- Films gemaakt onder optimale omstandigheden voor de 3 kleurmethoden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder familiale adenomateuze polyposis
- Patiënt zonder reservoir voor ileo-anale anastomose
- Onvoldoende kwaliteit van de uiteindelijke bereiding <3
- Afwezigheid van films gemaakt onder optimale omstandigheden voor de 3 kleurmethoden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beoordeling van de detectie van ileo-anale pouch-adenomen
Elke patiënt die na colectomie een vervolgonderzoek van de lagere spijsvertering nodig heeft voor familiale adenomateuze polyposis, kan deelnemen aan deze studie met detectie van adenomen in de ileumzak door een ervaren endoscopist.
|
Films uitgevoerd in wit licht high definition, NBI en indigo-karmijnkleurstof, zullen blind worden vergeleken om het aantal adenomen te detecteren met de verschillende observatiemethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal ileale pouch-/reservoiradenomen
Tijdsspanne: 6 maanden na colonoscopie
|
Gemiddeld aantal ileale pouch-/reservoiradenomen gedetecteerd volgens de endoscopische modus (kleuring of niet, virtueel of niet) op basis van een gepaarde beoordeling van de films met definitieve consensus in geval van onenigheid
|
6 maanden na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFED 160
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .