Detekce adenomů ileoanálního váčku/rezervoáru (DARIAC)
Detekce ileoanálních váčků/adenomů rezervoáru rutinní chromoendoskopií s indigokarmínem
Detekce adenomů je základem pro sledování pacientů s familiární adenomatózní polypózou, po kolektomii, se zbytkem rekta nebo ileálním váčkem. Optimální metoda detekce adenomů není dosud definována. Přes prokázanou účinnost indigokarmínu v různých indikacích není barevná chromoendoskopie na mezinárodní úrovni konsenzuálně využívána. Situace ileálního pouchu je specifická, protože adenomy mají obvykle plochý tvar a je mnohem obtížnější je identifikovat než v situaci zbytkového rekta, a to i v případě adenomů > 5 mm, které by měly být resekovány.
Naší hypotézou je, že indigokarmín může zlepšit detekci adenomů, včetně adenomů > 5 mm, u pacientů s ileálním váčkem po kolektomii, zlepšit účinnost programů sledování a potenciálně snížit riziko rakoviny u této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Christophe Saurin, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 75 72
- E-mail: jean-christophe.saurin@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maira MORENO, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 75 13
- E-mail: rechercheclinique@sfed.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s familiární adenomatózní polypózou
- Ileo-anální anastomóza s vakovým rezervoárem
- Kvalita výsledné přípravy = 3 (výborná) na studované ploše
- Filmy vyrobené za optimálních podmínek pro 3 způsoby barvení
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez familiární adenomatózní polypózy
- Pacient bez rezervoáru ileo-anální anastomózy
- Nedostatečná kvalita konečného přípravku <3
- Absence filmů vyrobených za optimálních podmínek pro 3 způsoby barvení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení detekce adenomů ileoanálního váčku
Do studie s detekcí adenomů ileálního vaku zkušeným endoskopistou se může zapojit každý pacient, který potřebuje následné vyšetření dolního zažívacího traktu na familiární adenomatózní polypózu po kolektomii.
|
Filmy vytvořené v bílém světle s vysokým rozlišením, NBI a indigo-karmínovým barvivem budou slepě porovnány, aby bylo možné detekovat počet adenomů různými metodami pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet adenomů ileálního vaku/rezervoáru
Časové okno: 6 měsíců po kolonoskopii
|
Průměrný počet adenomů ileálního vaku/rezervoáru detekovaných podle endoskopického režimu (barvení nebo ne, virtuální nebo ne) na základě spárovaného přehledu filmů s konečným konsensem v případě neshody
|
6 měsíců po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFED 160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomatózní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor