Detecção de Adenomas de Bolsa/Reservatório Ileoanal (DARIAC)
Detecção de bolsas ileoanais/adenomas de reservatório por cromoendoscopia de rotina com indigocarmim
A detecção de adenomas é a base para o acompanhamento de pacientes com polipose adenomatosa familiar, após colectomia, com reto remanescente ou bolsa ileal. O método ideal para a detecção de adenomas ainda não está definido. Apesar da eficácia comprovada do índigo-carmim em diferentes indicações, a cromoendoscopia com corantes não é utilizada de forma consensual a nível internacional. A situação da bolsa ileal é específica, pois os adenomas têm uma forma geralmente plana e são muito mais difíceis de identificar do que na situação de reto remanescente, mesmo na situação de adenomas > 5 mm que devem ser ressecados.
Nossa hipótese é que o índigo-carmim pode melhorar a detecção de adenomas, incluindo adenomas > 5 mm, em pacientes com bolsa ileal após colectomia, melhorando a eficácia dos programas de vigilância e potencialmente reduzindo o risco de câncer nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe Saurin, Pr
- Número de telefone: +33 (0)4 72 11 75 72
- E-mail: jean-christophe.saurin@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maira MORENO, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 72 11 75 13
- E-mail: rechercheclinique@sfed.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com polipose adenomatosa familiar
- Anastomose íleo-anal com bolsa reservatório
- Qualidade da preparação final = 3 (excelente) na área estudada
- Filmes feitos em condições ideais para os 3 métodos de coloração
Critério de exclusão:
- Paciente sem polipose adenomatosa familiar
- Paciente sem reservatório de anastomose íleo-anal
- Qualidade insuficiente da preparação final <3
- Ausência de filmes feitos em condições ideais para os 3 métodos de coloração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação de detecção de adenomas da bolsa ileoanal
Todos os pacientes que precisam de acompanhamento do exame digestivo inferior para polipose adenomatosa familiar após colectomia podem participar deste estudo com detecção de adenomas da bolsa ileal por endoscopista experiente.
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Filmes realizados em luz branca de alta definição, NBI e corante índigo-carmim, serão comparados cegamente para detectar o número de adenomas com os diferentes métodos de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de bolsas ileais/adenomas de reservatório
Prazo: 6 meses após a colonoscopia
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Número médio de adenomas de bolsa/reservatório ileal detectados de acordo com o modo endoscópico (coloração ou não, virtual ou não) com base em uma revisão pareada dos filmes com consenso final em caso de discordância
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6 meses após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFED 160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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