Rilevazione di adenomi della sacca ileoanale/serbatoio (DARIAC)
Rilevazione di adenomi della sacca ileoanale/serbatoio mediante cromoendoscopia di routine con indigocarminio
La rilevazione degli adenomi è la base per il follow-up dei pazienti con poliposi adenomatosa familiare, dopo colectomia, con residuo retto o sacca ileale. Il metodo ottimale per il rilevamento degli adenomi non è ancora definito. Nonostante la comprovata efficacia dell'indaco carminio in diverse indicazioni, la cromoendoscopia con colorante non è utilizzata in modo consensuale a livello internazionale. La situazione della sacca ileale è specifica in quanto gli adenomi hanno una forma solitamente piatta e sono molto più difficili da identificare che nella situazione di un retto residuo, anche nella situazione di adenomi > 5 mm che dovrebbero essere resecati.
La nostra ipotesi è che l'indaco-carminio possa migliorare il rilevamento degli adenomi, inclusi gli adenomi > 5 mm, nei pazienti con sacca ileale dopo la colectomia, migliorando l'efficacia dei programmi di sorveglianza e riducendo potenzialmente il rischio di cancro in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Christophe Saurin, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 11 75 72
- Email: jean-christophe.saurin@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maira MORENO, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 11 75 13
- Email: rechercheclinique@sfed.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con poliposi adenomatosa familiare
- Anastomosi ileo-anale con pouch reservoir
- Qualità della preparazione finale = 3 (eccellente) sull'area studiata
- Film realizzati in condizioni ottimali per i 3 metodi di colorazione
Criteri di esclusione:
- Paziente senza poliposi adenomatosa familiare
- Paziente senza serbatoio per anastomosi ileo-anale
- Qualità insufficiente della preparazione finale <3
- Assenza di pellicole realizzate in condizioni ottimali per i 3 metodi di colorazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valutazione del rilevamento degli adenomi della tasca ileoanale
Ogni paziente che necessita di un esame del tratto digestivo inferiore per la poliposi adenomatosa familiare dopo la colectomia può partecipare a questo studio con il rilevamento degli adenomi della sacca ileale da parte di un endoscopista esperto.
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I filmati eseguiti in luce bianca ad alta definizione, NBI e colorante indaco-carminio, saranno confrontati alla cieca per rilevare il numero di adenomi con i diversi metodi di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di adenomi della sacca/serbatoio ileale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colonscopia
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Numero medio di adenomi della tasca/serbatoio ileale rilevati secondo la modalità endoscopica (colorazione o meno, virtuale o meno) sulla base di una revisione appaiata delle lastre con consenso finale in caso di discordanza
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6 mesi dopo la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFED 160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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