Nachweis von ileoanalen Pouch-/Reservoir-Adenomen (DARIAC)
Nachweis von ileoanalen Pouch-/Reservoir-Adenomen durch routinemäßige Chromoendoskopie mit Indigokarmin
Der Nachweis von Adenomen ist die Grundlage für die Nachsorge von Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, nach Kolektomie, mit einem verbleibenden Rektum oder einem Ileumbeutel. Die optimale Methode zur Adenomerkennung ist noch nicht definiert. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit von Indigokarmin bei verschiedenen Indikationen wird die Farbstoffchromoendoskopie auf internationaler Ebene nicht im Konsens eingesetzt. Die Situation des Ileumbeutels ist spezifisch, da Adenome normalerweise eine flache Form haben und viel schwieriger zu identifizieren sind als bei einem Restrektum, selbst wenn Adenome > 5 mm reseziert werden sollten.
Unsere Hypothese ist, dass Indigokarmin die Erkennung von Adenomen, einschließlich Adenomen > 5 mm, bei Patienten mit einem Ileumbeutel nach einer Kolektomie verbessern kann, wodurch die Wirksamkeit von Überwachungsprogrammen verbessert und möglicherweise das Krebsrisiko in dieser Population verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Christophe Saurin, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 75 72
- E-Mail: jean-christophe.saurin@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maira MORENO, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 75 13
- E-Mail: rechercheclinique@sfed.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis
- Ileo-anale Anastomose mit Beutelreservoir
- Qualität der Endvorbereitung = 3 (ausgezeichnet) im untersuchten Bereich
- Filme, die unter optimalen Bedingungen für die 3 Färbemethoden hergestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne familiäre adenomatöse Polyposis
- Patient ohne Ileo-Anal-Anastomose-Reservoir
- Unzureichende Qualität der Endvorbereitung <3
- Keine Filme, die unter optimalen Bedingungen für die drei Färbemethoden hergestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beurteilung der Erkennung von Adenomen des ileoanalen Beutels
Jeder Patient, der nach einer Kolektomie eine Nachuntersuchung des unteren Verdauungstrakts auf familiäre adenomatöse Polyposis benötigt, kann an dieser Studie mit der Erkennung von Adenomen des Ileumbeutels durch einen erfahrenen Endoskopiker teilnehmen.
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Filme, die mit hochauflösendem Weißlicht, NBI und Indigokarmin-Farbstoff erstellt wurden, werden blind verglichen, um die Anzahl der Adenome mit den verschiedenen Beobachtungsmethoden zu ermitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl von Ileumbeutel-/Reservoiradenomen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Koloskopie
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Durchschnittliche Anzahl der je nach endoskopischem Modus (Färbung oder nicht, virtuell oder nicht) erkannten Adenome des Ileumbeutels/Reservoirs, basierend auf einer paarweisen Überprüfung der Filme mit endgültigem Konsens im Falle von Unstimmigkeiten
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6 Monate nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFED 160
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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