- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955053
Fødsel utført i samarbeid med jordmor-gravid
2. februar 2024 oppdatert av: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Munzur University
Effekten av fødsel utført i samarbeid med jordmor-gravid under partnerskapsmodellen på fødselserfaring og fødselstilfredshet: En randomisert kontrollert studie
Med medikalisering av jordmoromsorgen; Det er rapportert at jordmødres autonomi er redusert, og deres forhold til omsorgs- og omsorgsmottakere er truet.
Av denne grunn måtte jordmoren gå bort fra konseptet om å være sammen med kvinnen og møte ideologien om å være sammen med institusjonen.
I denne sammenheng menes det at det er behov for omsorgsmodeller som gjør at jordmor og kvinne kan samarbeide.
Det er tenkt at det å etablere et samarbeidsforhold basert på partnerskapsmodellen mellom jordmor og den gravide vil være mulig med kontinuitet i omsorgen.
Det er studier i litteraturen som viser at kontinuiteten i jordmoromsorgen gir positive resultater ved fødselen.
Det er imidlertid ikke funnet noen studie angående partnerskapet eller samarbeidet mellom jordmor og den gravide under fødselen med standarder.
Det antas at denne forskningen som skal gjennomføres har en unik verdi når det gjelder å møte behovet for vitenskapelig informasjon om effekten av jordmor-gravide samarbeid på fødselsopplevelse og fødselstilfredshet.
I studien vil det gis kontinuerlig jordmoromsorg til gravide under fødsel basert på jordmor-gravide samarbeid i tråd med jordmoromsorgsmodellens sjekkliste.
Det antas at denne jordmoromsorgen som gis under fødselen vil påvirke fødselsopplevelsen og fødselstilfredsheten positivt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert at den medisinske omsorgsmodellen har blitt utbredt, jordmødres autonomi har avtatt innenfor rammen av medisinsk behandling, omsorgen er mer medisinsk, forholdet mellom jordmor og omsorgsmottakerne er truet og helhetlig omsorg unngås.
På grunn av manglende evne til å gi en-til-en helhetlig omsorg til gravide kvinner, opplever gravide fødslene sine som traumatiske og opplever negative fødsler.
I denne sammenheng er målet med forskningen å evaluere effekten av jordmor-gravide samarbeid på fødselsopplevelse og fødselstilfredshet innenfor rammen av partnerskapsmodellen.
Totalt 154 (Intervensjon; 77, Kontroll; 77) personer er planlagt inkludert i forskningen ved å utføre maktanalyse.
Innenfor rammen av partnerskapsmodellen vil en-til-en-pleie gis til den gravide i intervensjonsgruppen under fødselen, i henhold til partnerskapsmodellen, og det vil ikke bli tatt intervensjon til kontrollgruppen.
Frivillig samtykke vil innhentes fra de frivillige som skal inkluderes i studien og vil bli tilfeldig inkludert i gruppene.
Informasjonsskjema for gravide, Jordmor-gravid samarbeidsskala ved fødsel, fødselserfaringsskala, fødselstilfredshetsskala og sjekkliste for jordmor fødselsomsorgsmodeller vil bli brukt til å samle forskningsdata.
Antall, prosentfordeling, gjennomsnitt og standardavvik, korrelasjons-/regresjonstest og t-test for uavhengige grupper vil bli brukt i analysen av forskningen.
Det antas at med omsorgen som gis på slutten av forskningen, vil fødselsopplevelsen til de gravide være positiv og de vil være fornøyd med fødselen.
I forskningen er det tenkt at den positive fødselsopplevelsen og tilfredsheten til de gravide indirekte vil gi et positivt perspektiv til den normale fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- Telefonnummer: +90 213 17 94
- E-post: habibeyasar@munzur.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esin ÇEBER TURFAN, Phd
- Telefonnummer: +90 232 311 33 79
- E-post: esin.ceber@ege.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Tunceli, Tyrkia
- Rekruttering
- Munzur University
-
Ta kontakt med:
- Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- E-post: habibeyasar@munzur.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-35 år,
- Fødsel startet og innlagt på sykehus,
- Å ha et levende, enkelt, sunt foster,
- I den aktive fasen (dilatasjon = 4 cm og over),
- Ingen mors- og fosterkomplikasjoner som kan påvirke fødselen,
- Minst grunnskoleutdannet og ingen språkkommunikasjonsproblem,
- Gravide kvinner som godtok å delta i studien og som har fått samtykke, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De med en kronisk sykdom,
- De med flergangsgraviditet,
- Ungdomsgravide kvinner under 18 år,
- gravide kvinner over 35 år i høy alder,
- Å være ute av stand til å snakke tyrkisk og ha kommunikasjonsvansker,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jordmoromsorg søkt i tråd med Jordmor-Gravid samarbeid
Gruppen som fikk omsorg i tråd med sjekkliste for jordmoromsorgsmodell
|
Gravide som søker til fødselsklinikken vil bli informert om forskningen av legen og den gravide som har startet fødsel vil bli sendt til fødestuen.
Forskeren vil bli ønsket velkommen av jordmor fra første gang den gravide kommer i fødsel (fødestue), og for det første vil hun bli informert om formålet med forskningen og det vil fylles ut et informativt samtykkeskjema og et legitimasjonsskjema for gravide om at hun samtykker i å delta i forskningen.
Under fødsel og fødsel vil forskningsjordmor (HYY) være sammen med en gravid kvinne til hun føder og omsorg vil bli gitt i henhold til punktene i jordmoromsorgens sjekkliste utarbeidet basert på partnerskapsmodellen.
Etter å ha født en gravid og påført vekten, overføres en annen gravid og omsorgen gis på samme måte i henhold til jordmoromsorgens modellsjekkliste.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen med rutinemessig sykehusprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: 12 timer etter fødsel
|
For å bestemme fødselserfaringene til kvinner, vil fødselserfaringsskalaens gjennomsnitt av de gravide kvinnene i forsøks- og kontrollgruppen sammenlignes.
Skalaen består av 22 elementer.
Den laveste poengsummen som skal tas fra skalaen er 22, og den høyeste poengsummen er 88.
En høy fødselserfaringsskala indikerer at mor hadde en god fødselsopplevelse.
I denne sammenhengen, på slutten av studien, vil gjennomsnitt av fødselserfaringsskalaen for begge gruppene bli undersøkt for å evaluere fødselsopplevelsen.
|
12 timer etter fødsel
|
|
Fødselstilfredshet
Tidsramme: 12 timer etter fødsel
|
For å bestemme fødselstilfredsheten til kvinnene, vil gjennomsnittlig fødselstilfredshetsskala for de gravide kvinnene i forsøks- og kontrollgruppen sammenlignes.
Skalaen består av 30 elementer.
Den laveste poengsummen som skal tas fra skalaen er 30 og den høyeste poengsummen er 150.
En høy fødselstilfredshetsskala indikerer en høy mors fødselstilfredshet.
I denne sammenheng, på slutten av studien, vil gjennomsnittlig fødselstilfredshetsskala for begge grupper undersøkes for å evaluere fødselstilfredshet.
|
12 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyle S, Thomas H, Brooks F. Women's views on partnership working with midwives during pregnancy and childbirth. Midwifery. 2016 Jan;32:21-9. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.001. Epub 2015 Sep 9.
- Fleming VE. Women-with-midwives-with-women: a model of interdependence. Midwifery. 1998 Sep;14(3):137-43. doi: 10.1016/s0266-6138(98)90028-6.
- Fleming VE. Women and midwives in partnership: a problematic relationship? J Adv Nurs. 1998 Jan;27(1):8-14. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00474.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- habibe47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Jeg kan dele i tilfelle en metaanalyse blir gjort
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .