- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955053
Fødsel udført i samarbejde med jordemoder-gravid
2. februar 2024 opdateret af: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Munzur University
Effekten af fødsel udført i samarbejde med jordemoder-gravid under partnerskabsmodellen på fødselsoplevelse og fødselstilfredshed: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Med medikaliseringen af jordemoderplejen; Det er blevet rapporteret, at jordemødres autonomi er reduceret, og deres forhold til pleje- og omsorgsmodtagere er truet.
Af den grund måtte jordemoderen væk fra begrebet samvær med kvinden og se ideologien om at være sammen med institutionen.
Der tænkes i den sammenhæng, at der er behov for plejemodeller, der gør det muligt for jordemoder og kvinde at samarbejde.
Det tænkes, at etablering af et samarbejdsforhold baseret på partnerskabsmodellen mellem jordemoder og den gravide vil være muligt med kontinuitet i plejen.
Der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at kontinuiteten i jordemoderplejen har positive resultater ved fødslen.
Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse vedrørende jordemoderens partnerskab eller samarbejde med den gravide under fødslen med standarder.
Det menes, at denne forskning, der skal udføres, har en unik værdi i forhold til at imødekomme behovet for videnskabelig information om effekten af jordemoder-gravid samarbejde på fødselsoplevelse og fødselstilfredshed.
I undersøgelsen vil der blive givet kontinuerlig jordemoderpleje til gravide under fødslen baseret på jordemoder-gravide-samarbejde i tråd med jordemoderplejemodellens tjekliste.
Det menes, at denne jordemoderpleje givet under fødslen vil påvirke fødselsoplevelsen og fødselstilfredsheden positivt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet rapporteret, at lægehjælpsmodellen er blevet udbredt, jordemødres autonomi er faldet inden for lægehjælpen, plejen er mere medicinsk, jordemoderens forhold til plejemodtagerne er truet, og holistisk pleje undgås.
På grund af manglende evne til at yde en-til-en holistisk pleje til gravide kvinder, opfatter gravide kvinder deres fødsler som traumatiske og oplever negative fødsler.
I denne sammenhæng er formålet med forskningen at evaluere effekten af jordemoder-gravid samarbejde på fødselsoplevelse og fødselstilfredshed inden for rammerne af partnerskabsmodellen.
I alt 154 (Intervention; 77, Kontrol; 77) personer er planlagt til at blive inkluderet i forskningen ved at udføre magtanalyse.
Inden for rammerne af partnerskabsmodellen vil en-til-en pleje blive givet den gravide i interventionsgruppen under fødslen i henhold til partnerskabsmodellen, og der vil ikke blive foretaget intervention til kontrolgruppen.
Frivilligt samtykke vil blive indhentet fra de frivillige til at indgå i undersøgelsen og vil blive tilfældigt inkluderet i grupperne.
Gravid informationsskema, jordemoder-gravid samarbejdsskala ved fødslen, fødselserfaringsskala, fødselstilfredshedsskala og jordemoder fødselsplejemodel-tjekliste vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.
Antal, procentfordeling, middel- og standardafvigelse, korrelations-/regressionstest og t-test for uafhængige grupper vil blive brugt i analysen af forskningen.
Det menes, at med den omsorg, der gives i slutningen af forskningen, vil fødselsoplevelsen for de gravide være positiv, og de vil være tilfredse med fødslen.
I forskningen tænkes det, at den positive fødselsoplevelse og tilfredshed hos de gravide indirekte vil give et positivt perspektiv til den normale fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- Telefonnummer: +90 213 17 94
- E-mail: habibeyasar@munzur.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esin ÇEBER TURFAN, Phd
- Telefonnummer: +90 232 311 33 79
- E-mail: esin.ceber@ege.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Tunceli, Kalkun
- Rekruttering
- Munzur University
-
Kontakt:
- Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- E-mail: habibeyasar@munzur.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år,
- Fødsel startet og indlagt,
- At have et levende, single, sundt foster,
- I den aktive fase (dilatation = 4 cm og derover),
- Ingen maternelle og føtale komplikationer, der kan påvirke fødslen,
- Mindst grundskoleuddannet og intet sprogkommunikationsproblem,
- Gravide kvinder, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, og hvis samtykke er opnået, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en kronisk sygdom,
- Dem med flergangsgraviditet,
- Unge gravide under 18 år,
- Avanceret alder gravide kvinder over 35 år,
- At være ude af stand til at tale tyrkisk og have kommunikationsbesvær,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jordemoderplejen anvendt i tråd med Jordemoder-Gravid samarbejde
Gruppen, der modtog pleje i tråd med jordemoderplejemodellens tjekliste
|
Gravide, der henvender sig til obstetrisk klinik, vil blive informeret om forskningen af lægen, og den gravide, hvis veer er startet, vil blive sendt til fødegangen.
Forskeren vil blive budt velkommen af jordemoderen fra første gang den gravide ankommer i fødslen (fødestuen), og for det første vil hun blive informeret om formålet med forskningen, og der vil blive udfyldt en informativ samtykkeerklæring og en gravididentifikationsblanket om, at hun accepterer at deltage i forskningen.
Under fødslen og fødslen vil forskningsjordemoderen (HYY) være sammen med en gravid kvinde, indtil hun føder, og der vil blive plejet efter punkterne i jordemoderplejens tjekliste, der er udarbejdet ud fra partnerskabsmodellen.
Efter fødslen af en gravid kvinde og påføring af vægten, vil en anden gravid blive overført, og plejen vil blive givet på samme måde i henhold til jordemoderplejemodellens tjekliste.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen med rutinemæssig hospitalsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsoplevelse
Tidsramme: 12 timer efter fødslen
|
For at bestemme kvinders fødselserfaringer vil gennemsnittet af fødselserfaringsskalaen for de gravide i forsøgs- og kontrolgruppen blive sammenlignet.
Skalaen består af 22 genstande.
Den laveste score, der skal tages fra skalaen, er 22, og den højeste score er 88.
En høj fødselserfaringsskala-score indikerer, at moderen havde en god fødselsoplevelse.
I denne sammenhæng, ved afslutningen af undersøgelsen, vil gennemsnittet af fødselserfaringsskalaen for begge grupper blive undersøgt for at evaluere fødselsoplevelsen.
|
12 timer efter fødslen
|
|
Fødselstilfredshed
Tidsramme: 12 timer efter fødslen
|
For at bestemme kvindernes fødselstilfredshed vil den gennemsnitlige fødselstilfredshedsskala for de gravide kvinder i forsøgs- og kontrolgruppen blive sammenlignet.
Skalaen består af 30 genstande.
Den laveste score, der skal tages fra skalaen, er 30, og den højeste score er 150.
En høj fødselstilfredshedsscore indikerer en høj mors fødselstilfredshed.
I denne sammenhæng, i slutningen af undersøgelsen, vil den gennemsnitlige fødselstilfredshedsskala for begge grupper blive undersøgt for at evaluere fødselstilfredshed.
|
12 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boyle S, Thomas H, Brooks F. Women's views on partnership working with midwives during pregnancy and childbirth. Midwifery. 2016 Jan;32:21-9. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.001. Epub 2015 Sep 9.
- Fleming VE. Women-with-midwives-with-women: a model of interdependence. Midwifery. 1998 Sep;14(3):137-43. doi: 10.1016/s0266-6138(98)90028-6.
- Fleming VE. Women and midwives in partnership: a problematic relationship? J Adv Nurs. 1998 Jan;27(1):8-14. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00474.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- habibe47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Jeg kan dele, hvis der bliver lavet en metaanalyse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater