- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05955053
Parto realizado en colaboración con partera-embarazada
2 de febrero de 2024 actualizado por: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Munzur University
El efecto del parto realizado en colaboración con partera-embarazada bajo el modelo de asociación sobre la experiencia del parto y la satisfacción del parto: un estudio controlado aleatorizado
Con la medicalización de la atención de partería; Se ha informado que la autonomía de las matronas se reduce y sus relaciones con los cuidados y las personas que los cuidan están amenazadas.
Por ello, la matrona tuvo que alejarse del concepto de estar con la mujer y enfrentarse a la ideología del estar con la institución.
En este contexto, se piensa que existe la necesidad de modelos de atención que permitan a la matrona ya la mujer trabajar en cooperación.
Se piensa que con la continuidad de los cuidados será posible establecer una relación de colaboración basada en el modelo de partenariado entre la matrona y la gestante.
Hay estudios en la literatura que muestran que la continuidad de la atención de partería tiene resultados positivos al nacer.
Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio sobre la asociación o cooperación de la partera con la mujer embarazada durante el parto con estándares.
Se cree que esta investigación que se llevará a cabo tiene un valor único en términos de satisfacer la necesidad de información científica sobre el efecto de la cooperación entre la partera y la embarazada en la experiencia del parto y la satisfacción con el parto.
En el estudio, se brindará atención continua de partería a las mujeres embarazadas durante el parto sobre la base de la cooperación de partera-embarazada de acuerdo con la lista de verificación del modelo de atención de partería.
Se cree que esta atención de partería brindada durante el parto afectará positivamente la experiencia del parto y la satisfacción con el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que el modelo de atención médica se ha generalizado, la autonomía de las matronas ha disminuido en el ámbito de la atención médica, la atención es más médica, las relaciones de la matrona con las personas atendidas están amenazadas y se evita la atención integral.
Debido a la incapacidad de brindar atención holística personalizada a las mujeres embarazadas, las mujeres embarazadas perciben sus partos como traumáticos y experimentan partos negativos.
En este contexto, el objetivo de la investigación es evaluar el efecto de la cooperación partera-embarazada en la experiencia del parto y la satisfacción del parto en el ámbito del modelo de asociación.
Se planea incluir un total de 154 (Intervención; 77, Control; 77) personas en la investigación mediante la realización de análisis de poder.
En el ámbito del modelo de colaboración, se dará atención personalizada a la gestante del grupo de intervención durante el parto, según el modelo de colaboración, y no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Se obtendrá el consentimiento voluntario de los voluntarios para ser incluidos en el estudio y serán incluidos aleatoriamente en los grupos.
El formulario de información sobre embarazadas, la escala de colaboración entre matronas y embarazadas al nacer, la escala de experiencia del parto, la escala de satisfacción con el parto y la lista de verificación del modelo de atención del parto por parteras se utilizarán para recopilar datos de investigación.
En el análisis de la investigación se utilizará el número, la distribución porcentual, la media y la desviación estándar, la prueba de correlación/regresión y la prueba t para grupos independientes.
Se piensa que con la atención brindada al final de la investigación, la experiencia del parto de las gestantes será positiva y estarán satisfechas con el parto.
En la investigación se piensa que la experiencia positiva del parto y la satisfacción de las gestantes indirectamente darán una perspectiva positiva al parto normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- Número de teléfono: +90 213 17 94
- Correo electrónico: habibeyasar@munzur.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esin ÇEBER TURFAN, Phd
- Número de teléfono: +90 232 311 33 79
- Correo electrónico: esin.ceber@ege.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Tunceli, Pavo
- Reclutamiento
- Munzur University
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Contacto:
- Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- Correo electrónico: habibeyasar@munzur.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-35,
- Parto iniciado y hospitalizado,
- Tener un feto vivo, único y sano,
- En la fase activa (dilatación = 4 cm y más),
- Sin complicaciones maternas y fetales que puedan afectar el parto,
- Al menos graduado de la escuela primaria y sin problemas de comunicación lingüística,
- Las mujeres embarazadas que aceptaron participar en el estudio y cuyo consentimiento se obtuvo se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una enfermedad crónica,
- Las que tienen embarazo multípara,
- Embarazadas adolescentes menores de 18 años,
- Embarazadas de edad avanzada mayores de 35 años,
- Al no poder hablar turco y tener dificultades de comunicación,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de partería aplicada de acuerdo con la cooperación de partera-embarazada
El grupo que recibió atención de acuerdo con la lista de verificación del modelo de atención de partería
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Las mujeres embarazadas que se postulen a la clínica de obstetricia serán informadas sobre la investigación por el médico y la mujer embarazada cuyo trabajo de parto ha comenzado será enviada a la sala de partos.
La investigadora será recibida por la matrona desde la primera llegada de la gestante en labor de parto (sala de parto), y en primer lugar se le informará sobre la finalidad de la investigación y se le cumplimentará un consentimiento informado y una ficha de identificación de gestante que acepta participar en la investigación.
Durante el parto y el trabajo de parto, la partera de investigación (HYY) estará con una mujer embarazada hasta que dé a luz y se le brindará atención de acuerdo con los elementos de la lista de verificación de atención de partería preparada en base al modelo de asociación.
Después de dar a luz a una mujer embarazada y aplicar las escalas, se trasladará a otra mujer embarazada y se le dará la atención de la misma manera de acuerdo con la lista de verificación del modelo de atención de partería.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo con protocolo hospitalario de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de parto
Periodo de tiempo: 12 horas después del parto
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Con el fin de determinar las experiencias de parto de las mujeres, se compararán los promedios de puntuación de la escala de experiencias de parto de las mujeres embarazadas en los grupos experimental y de control.
La escala consta de 22 ítems.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 22, y la puntuación más alta es 88.
Una puntuación alta en la escala de experiencia de parto indica que la madre tuvo una buena experiencia de parto.
En este contexto, al final del estudio, se examinarán los promedios de puntuación de la escala de experiencia del parto de ambos grupos para evaluar la experiencia del parto.
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12 horas después del parto
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Satisfacción del Parto
Periodo de tiempo: 12 horas después del parto
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Para determinar la satisfacción con el nacimiento de las mujeres, se compararán las puntuaciones medias de la escala de satisfacción con el nacimiento de las mujeres embarazadas en los grupos experimental y de control.
La escala consta de 30 ítems.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 30 y la puntuación más alta es 150.
Una puntuación alta en la escala de satisfacción con el nacimiento indica una alta satisfacción con el nacimiento de la madre.
En este contexto, al final del estudio, se examinarán las puntuaciones medias de la escala de satisfacción con el nacimiento de ambos grupos para evaluar la satisfacción con el nacimiento.
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12 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyle S, Thomas H, Brooks F. Women's views on partnership working with midwives during pregnancy and childbirth. Midwifery. 2016 Jan;32:21-9. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.001. Epub 2015 Sep 9.
- Fleming VE. Women-with-midwives-with-women: a model of interdependence. Midwifery. 1998 Sep;14(3):137-43. doi: 10.1016/s0266-6138(98)90028-6.
- Fleming VE. Women and midwives in partnership: a problematic relationship? J Adv Nurs. 1998 Jan;27(1):8-14. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00474.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- habibe47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Puedo compartir en caso de que se haga un metaanálisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .