- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955053
Poród wykonywany we współpracy z położną-ciężarną
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Munzur University
Wpływ porodu przeprowadzonego we współpracy z położną-ciężarną w modelu partnerskim na doświadczenie i satysfakcję z porodu: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Wraz z medykalizacją opieki położniczej; Zgłaszano, że autonomia położnych jest ograniczona, a ich relacje z opieką i jej odbiorcami są zagrożone.
Z tego powodu położna musiała odejść od koncepcji bycia z kobietą i zmierzyć się z ideologią bycia z placówką.
W tym kontekście uważa się, że potrzebne są modele opieki umożliwiające współpracę położnej i kobiety.
Uważa się, że nawiązanie współpracy opartej na modelu partnerskim pomiędzy położną a ciężarną będzie możliwe przy zachowaniu ciągłości opieki.
W piśmiennictwie pojawiają się badania wskazujące, że ciągłość opieki położnej ma pozytywne skutki przy porodzie.
Nie znaleziono jednak badań dotyczących partnerstwa lub współpracy położnej z ciężarną podczas porodu standardowego.
Uważa się, że prowadzone badania mają wyjątkową wartość w zakresie zaspokojenia zapotrzebowania na naukowe informacje na temat wpływu współpracy położnej z ciężarną na doświadczenia i satysfakcję z porodu.
W badaniu kobietom w ciąży zapewniona zostanie ciągła opieka położnicza podczas porodu w oparciu o współpracę położnej z ciążą zgodnie z listą kontrolną modelu opieki położnej.
Uważa się, że ta opieka położnej sprawowana podczas porodu pozytywnie wpłynie na doświadczenie porodu i satysfakcję z porodu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłasza się, że upowszechnił się model opieki medycznej, zmniejszyła się autonomia położnych w zakresie opieki medycznej, opieka jest bardziej medyczna, zagrożone są relacje położnej z świadczeniobiorcami i unika się opieki holistycznej.
Ze względu na niemożność zapewnienia kobietom w ciąży indywidualnej holistycznej opieki, kobiety w ciąży postrzegają swoje porody jako traumatyczne i doświadczają porodów negatywnych.
W tym kontekście celem badań jest ocena wpływu współpracy położnej z ciężarną na doświadczenia porodowe i satysfakcję z porodu w ramach modelu partnerskiego.
Planuje się włączenie do badania łącznie 154 osób (Interwencja; 77, Kontrola; 77) poprzez wykonanie analizy mocy.
W ramach modelu partnerskiego, ciężarna w grupie interwencyjnej podczas porodu będzie otoczona opieką indywidualną, zgodnie z modelem partnerskim, aw grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja.
Od ochotników uzyskana zostanie dobrowolna zgoda na włączenie do badania i zostanie losowo przydzielona do grup.
Formularz informacji o ciąży, Skala współpracy położnej z ciężarną przy porodzie, Skala doświadczeń porodowych, Skala satysfakcji z porodu oraz Lista kontrolna modelu opieki położnej położnej zostaną wykorzystane do zebrania danych badawczych.
W analizie badań zostaną wykorzystane: liczba, rozkład procentowy, średnia i odchylenie standardowe, test korelacji/regresji oraz test t dla grup niezależnych.
Uważa się, że przy zapewnieniu opieki pod koniec badań doświadczenia porodowe kobiet w ciąży będą pozytywne i będą one zadowolone z porodu.
W badaniach uważa się, że pozytywne doświadczenia porodowe i satysfakcja kobiet w ciąży pośrednio dadzą pozytywną perspektywę dla normalnego porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- Numer telefonu: +90 213 17 94
- E-mail: habibeyasar@munzur.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esin ÇEBER TURFAN, Phd
- Numer telefonu: +90 232 311 33 79
- E-mail: esin.ceber@ege.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunceli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Munzur University
-
Kontakt:
- Habibe YAŞAR YETİŞMİŞ, Master
- E-mail: habibeyasar@munzur.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-35 lat,
- Rozpoczęty poród i hospitalizacja,
- Posiadanie żywego, pojedynczego, zdrowego płodu,
- W fazie aktywnej (rozwarcie = 4 cm i więcej),
- Brak powikłań matczynych i płodowych, które mogą mieć wpływ na poród,
- wykształcenie co najmniej podstawowe i brak problemów z komunikacją językową,
- Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i których zgoda została uzyskana.
Kryteria wyłączenia:
- Ci z przewlekłą chorobą,
- Osoby z ciążą wieloródkową,
- nastoletnie kobiety w ciąży do 18 roku życia,
- Zaawansowany wiek kobiet w ciąży powyżej 35 roku życia,
- Nie mówiąc po turecku i mając trudności z komunikacją,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka położnicza realizowana w ramach współpracy położna-ciężarna
Grupa, która otrzymała opiekę zgodnie z listą kontrolną modelu opieki położniczej
|
Kobiety ciężarne, które zgłoszą się do poradni położniczej, zostaną poinformowane o badaniach przez lekarza, a ciężarna, której poród się rozpoczął, zostanie skierowana na salę porodową.
Badacz zostanie powitany przez położną już przy pierwszym przybyciu ciężarnej na poród (sala porodowa), w pierwszej kolejności zostanie poinformowany o celu badania i wypełniony formularz zgody informacyjnej oraz karta identyfikacyjna ciąży wyrażająca zgodę na udział w badaniu.
W czasie porodu i porodu położna naukowa (HYY) będzie towarzyszyć ciężarnej do momentu porodu, a opieka będzie sprawowana zgodnie z pozycjami w liście kontrolnej opieki położnej opracowanej w modelu partnerskim.
Po urodzeniu ciężarnej i przyłożeniu wagi kolejna ciężarna zostanie przeniesiona i opieka będzie sprawowana w ten sam sposób zgodnie z listą kontrolną modelu opieki położnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa z rutynowym protokołem szpitalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: 12 godzin po porodzie
|
W celu określenia doświadczeń porodowych kobiet porównane zostaną średnie wyniki skali doświadczeń porodowych ciężarnych z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Skala składa się z 22 pozycji.
Najniższy wynik na skali to 22, a najwyższy 88.
Wysoki wynik na skali doświadczenia porodowego wskazuje, że matka miała dobre doświadczenia porodowe.
W tym kontekście, na koniec badania, w celu oceny doświadczenia porodowego zostaną zbadane średnie wyniki obu grup w skali doświadczeń porodowych.
|
12 godzin po porodzie
|
|
Zadowolenie z porodu
Ramy czasowe: 12 godzin po porodzie
|
W celu określenia satysfakcji z porodu kobiet porównane zostaną średnie wyniki skali satysfakcji z porodu ciężarnych z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Skala składa się z 30 pozycji.
Najniższy wynik na skali to 30, a najwyższy 150.
Wysoki wynik w skali satysfakcji z porodu wskazuje na wysoką satysfakcję matki z porodu.
W tym kontekście na koniec badania zostaną zbadane średnie wyniki skali satysfakcji z urodzenia obu grup w celu oceny satysfakcji z urodzenia.
|
12 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boyle S, Thomas H, Brooks F. Women's views on partnership working with midwives during pregnancy and childbirth. Midwifery. 2016 Jan;32:21-9. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.001. Epub 2015 Sep 9.
- Fleming VE. Women-with-midwives-with-women: a model of interdependence. Midwifery. 1998 Sep;14(3):137-43. doi: 10.1016/s0266-6138(98)90028-6.
- Fleming VE. Women and midwives in partnership: a problematic relationship? J Adv Nurs. 1998 Jan;27(1):8-14. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00474.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- habibe47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Mogę udostępnić w przypadku wykonania metaanalizy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .