En studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en tablettformulering av VX-147
12. september 2023 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen etikett, randomisert, crossover-studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten og mateffekten til en VX-147 testtablettformulering sammenlignet med en referansetablettformulering hos friske voksne personer
Formålet med studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) og effekten av mat på farmakokinetikken (PK), og sikkerheten og toleransen til VX-147 testtablettformulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.44 og.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- En total kroppsvekt over 50 kg
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A: VX-147
Deltakerne vil motta VX-147 referansetablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 1, deretter VX-147 testtablett under matet tilstand i behandlingsperiode 2, og VX-147 testtablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom 3 behandlingsperioder.
|
Tabletter for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Sekvens B: VX-147
Deltakerne vil motta VX-147 testtablett under matet tilstand i behandlingsperiode 1, deretter VX-147 testtablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 2, og VX-147 referansetablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom 3 behandlingsperioder.
|
Tabletter for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Sekvens C: VX-147
Deltakerne vil motta VX-147 testtablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 1, deretter VX-147 referansetablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 2, og VX-147 testtablett under matet tilstand i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom 3 behandlingsperioder.
|
Tabletter for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-147-test sammenlignet med VX-147-referanse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
|
Fra dag 1 til dag 16
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av VX-147-test sammenlignet med VX-147-referanse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
|
Fra dag 1 til dag 16
|
|
Cmax for VX-147-test sammenlignet under Fed versus Fasted State
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
|
Fra dag 1 til dag 16
|
|
AUC(0-inf) av VX-147 Test sammenlignet under Fed versus Fasted State
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
|
Fra dag 1 til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 27
|
Fra dag -1 til dag 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX22-147-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .