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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer Tablettenformulierung von VX-147

12. September 2023 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer VX-147-Testtablettenformulierung im Vergleich zu einer Referenztablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit (BA) und die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der VX-147-Testtablettenformulierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j)(2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44 festgelegten Fristen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: VX-147
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine VX-147-Referenztablette unter nüchternen Bedingungen, dann in Behandlungszeitraum 2 eine VX-147-Testtablette unter nüchternen Bedingungen und in Behandlungszeitraum 3 eine VX-147-Testtablette unter nüchternen Bedingungen. Zwischen 3 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VX-147
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Experimental: Sequenz B: VX-147
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 eine VX-147-Testtablette unter nüchternen Bedingungen, dann in Behandlungsperiode 2 eine VX-147-Testtablette unter nüchternen Bedingungen und in Behandlungsperiode 3 eine VX-147-Referenztablette unter nüchternen Bedingungen. Zwischen 3 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VX-147
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Experimental: Sequenz C: VX-147
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 eine VX-147-Testtablette unter nüchternen Bedingungen, dann in Behandlungsperiode 2 eine VX-147-Referenztablette unter nüchternen Bedingungen und in Behandlungsperiode 3 eine VX-147-Testtablette unter nüchternen Bedingungen. Zwischen 3 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 5 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VX-147
Tabletten zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des VX-147-Tests im Vergleich zur VX-147-Referenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 16
Von Tag 1 bis Tag 16
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-inf) des VX-147-Tests im Vergleich zur VX-147-Referenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 16
Von Tag 1 bis Tag 16
Cmax des VX-147-Tests im Vergleich im nüchternen Zustand mit dem nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 16
Von Tag 1 bis Tag 16
AUC(0-inf) des VX-147-Tests im Vergleich im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 16
Von Tag 1 bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 27
Von Tag -1 bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX22-147-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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