Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící relativní biologickou dostupnost a potravinový účinek tabletové formulace VX-147

12. září 2023 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie hodnotící relativní biologickou dostupnost a potravinový účinek přípravku VX-147 testovací tablety ve srovnání s přípravkem referenční tablety u zdravých dospělých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (BA) a účinek potravy na farmakokinetiku (PK) a bezpečnost a snášenlivost formulace testovací tablety VX-147.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace o klinickém hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j)(2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než 50 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: VX-147
Účastníci obdrží referenční tabletu VX-147 nalačno v léčebném období 1, poté testovací tabletu VX-147 za sytého stavu v léčebném období 2 a testovací tabletu VX-147 nalačno v léčebném období 3. Mezi 3 léčebnými obdobími bude zachována 5denní vymývací perioda.
Lék: VX-147
Tablety pro orální podání.
Experimentální: Sekvence B: VX-147
Účastníci obdrží testovací tabletu VX-147 za sytého stavu v léčebném období 1, poté testovací tabletu VX-147 nalačno v léčebném období 2 a referenční tabletu VX-147 nalačno v léčebném období 3. Mezi 3 léčebnými obdobími bude zachována doba vymývání v délce 5 dnů.
Lék: VX-147
Tablety pro orální podání.
Experimentální: Sekvence C: VX-147
Účastníci obdrží testovací tabletu VX-147 nalačno v léčebném období 1, potom referenční tabletu VX-147 nalačno v léčebném období 2 a testovací tabletu VX-147 za nasyceného stavu v léčebném období 3. Mezi 3 léčebnými obdobími bude zachována 5denní vymývací perioda.
Lék: VX-147
Tablety pro orální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) testu VX-147 ve srovnání s referenčním VX-147
Časové okno: Ode dne 1 do dne 16
Ode dne 1 do dne 16
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času dávkování extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) testu VX-147 ve srovnání s referenčním VX-147
Časové okno: Ode dne 1 do dne 16
Ode dne 1 do dne 16
Cmax testu VX-147 ve srovnání se stavem nasycení versus stav nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 16
Ode dne 1 do dne 16
AUC(0-inf) testu VX-147 ve srovnání se stavem nasycení versus stav nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 16
Ode dne 1 do dne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Ode dne -1 do dne 27
Ode dne -1 do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX22-147-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-147

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit