Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en tablettformulering av VX-147

12 september 2023 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, crossover-studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en VX-147 testtablettformulering jämfört med en referenstablettformulering hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera den relativa biotillgängligheten (BA) och effekten av mat på farmakokinetiken (PK), samt säkerheten och tolererbarheten av VX-147 testtablettformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställts i avsnitt 402(j)(2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.44 och 42 CFR 11.44 och.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • En total kroppsvikt över 50 kg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A: VX-147
Deltagarna kommer att få VX-147 referenstablett under fastande under behandlingsperiod 1, sedan VX-147 testtablett under matning under behandlingsperiod 2 och VX-147 testtablett under fastande under behandlingsperiod 3. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan 3 behandlingsperioder.
Läkemedel: VX-147
Tabletter för oral administrering.
Experimentell: Sekvens B: VX-147
Deltagarna kommer att få VX-147 testtablett under matning under behandlingsperiod 1, sedan VX-147 testtablett under fastande under behandlingsperiod 2 och VX-147 referenstablett under fastande under behandlingsperiod 3. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan 3 behandlingsperioder.
Läkemedel: VX-147
Tabletter för oral administrering.
Experimentell: Sekvens C: VX-147
Deltagarna kommer att få VX-147 testtablett under fastande tillstånd i behandlingsperiod 1, sedan VX-147 referenstablett under fastande tillstånd i behandlingsperiod 2 och VX-147 testtablett under matning under behandlingsperiod 3. En tvättperiod på 5 dagar kommer att upprätthållas mellan 3 behandlingsperioder.
Läkemedel: VX-147
Tabletter för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-147-testet jämfört med VX-147-referens
Tidsram: Från dag 1 till dag 16
Från dag 1 till dag 16
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för VX-147-testet jämfört med VX-147-referens
Tidsram: Från dag 1 till dag 16
Från dag 1 till dag 16
Cmax för VX-147-test jämförd under Fed versus Fasted State
Tidsram: Från dag 1 till dag 16
Från dag 1 till dag 16
AUC(0-inf) för VX-147-test jämförd under Fed versus Fasted State
Tidsram: Från dag 1 till dag 16
Från dag 1 till dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från dag -1 upp till dag 27
Från dag -1 upp till dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX22-147-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)

Kliniska prövningar på VX-147

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera