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Une étude évaluant la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une formulation de comprimés de VX-147

12 septembre 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, évaluant la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une formulation de comprimé test VX-147 par rapport à une formulation de comprimé de référence chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité relative (BA) et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique (PK), ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de la formulation de comprimés d'essai VX-147.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les sections 402(j)(2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Un poids corporel total supérieur à 50 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A : VX-147
Les participants recevront un comprimé de référence VX-147 à jeun pendant la période de traitement 1, puis un comprimé de test VX-147 à jeun pendant la période de traitement 2 et un comprimé de test VX-147 à jeun pendant la période de traitement 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre 3 périodes de traitement.
Médicament: VX-147
Comprimés pour administration orale.
Expérimental: Séquence B : VX-147
Les participants recevront un comprimé de test VX-147 à jeun pendant la période de traitement 1, puis un comprimé de test VX-147 à jeun pendant la période de traitement 2 et un comprimé de référence VX-147 à jeun pendant la période de traitement 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre 3 périodes de traitement.
Médicament: VX-147
Comprimés pour administration orale.
Expérimental: Séquence C : VX-147
Les participants recevront un comprimé de test VX-147 à jeun pendant la période de traitement 1, puis un comprimé de référence VX-147 à jeun pendant la période de traitement 2 et un comprimé de test VX-147 à jeun pendant la période de traitement 3. Une période de sevrage de 5 jours sera maintenue entre 3 périodes de traitement.
Médicament: VX-147
Comprimés pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du test VX-147 par rapport à la référence VX-147
Délai: Du jour 1 au jour 16
Du jour 1 au jour 16
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du test VX-147 par rapport à la référence VX-147
Délai: Du jour 1 au jour 16
Du jour 1 au jour 16
Cmax du test VX-147 comparé à l'état alimenté par rapport à l'état à jeun
Délai: Du jour 1 au jour 16
Du jour 1 au jour 16
AUC (0-inf) du test VX-147 comparé à l'état alimenté par rapport à l'état à jeun
Délai: Du jour 1 au jour 16
Du jour 1 au jour 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Du jour -1 au jour 27
Du jour -1 au jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX22-147-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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