Een studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een tabletformulering van VX-147
12 september 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een VX-147-testtabletformulering in vergelijking met een referentietabletformulering bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van de studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK), en de veiligheid en verdraagbaarheid van VX-147-testtabletformulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgelegd in secties 402(j)(2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie A: VX-147
Deelnemers krijgen VX-147 referentietablet op nuchtere toestand in behandelingsperiode 1, vervolgens VX-147 testtablet op gevoede toestand in behandelingsperiode 2, en VX-147 testtablet op nuchtere toestand in behandelingsperiode 3. Tussen 3 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
|
Tabletten voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Sequentie B: VX-147
Deelnemers krijgen VX-147-testtablet terwijl ze nuchter zijn in behandelingsperiode 1, vervolgens VX-147-testtablet wanneer ze nuchter zijn in behandelingsperiode 2, en VX-147-referentietablet wanneer ze nuchter zijn in behandelingsperiode 3. Tussen 3 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
|
Tabletten voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Sequentie C: VX-147
Deelnemers krijgen VX-147-testtablet op nuchtere toestand in behandelingsperiode 1, vervolgens VX-147-referentietablet op nuchtere toestand in behandelingsperiode 2 en VX-147-testtablet op nuchtere toestand in behandelingsperiode 3. Tussen 3 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 5 dagen aangehouden.
|
Tabletten voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de VX-147-test in vergelijking met de VX-147-referentie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 16
|
Van dag 1 tot en met dag 16
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van de VX-147-test in vergelijking met de VX-147-referentie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 16
|
Van dag 1 tot en met dag 16
|
|
Cmax van VX-147-test vergeleken onder gevoede versus nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 16
|
Van dag 1 tot en met dag 16
|
|
AUC(0-inf) van VX-147-test vergeleken onder gevoede versus nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 16
|
Van dag 1 tot en met dag 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's
Tijdsspanne: Van Dag -1 tot Dag 27
|
Van Dag -1 tot Dag 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-147-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .