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Um estudo avaliando a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma formulação em comprimido de VX-147

12 de setembro de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, avaliando a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma formulação de comprimido de teste VX-147 em comparação com uma formulação de comprimido de referência em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa (BA) e o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK), e a segurança e tolerabilidade da formulação do comprimido de teste VX-147.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Um peso corporal total superior a 50 kg

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A: VX-147
Os participantes receberão o comprimido de referência VX-147 em jejum no Período de Tratamento 1, depois o comprimido de teste VX-147 em condição de alimentação no Período de Tratamento 2 e o comprimido de teste VX-147 em jejum no Período de Tratamento 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre 3 períodos de tratamento.
Medicamento: VX-147
Comprimidos para administração oral.
Experimental: Sequência B: VX-147
Os participantes receberão o comprimido de teste VX-147 em jejum no Período de Tratamento 1, depois o comprimido de teste VX-147 em jejum no Período de Tratamento 2 e o comprimido de referência VX-147 em jejum no Período de Tratamento 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre 3 períodos de tratamento.
Medicamento: VX-147
Comprimidos para administração oral.
Experimental: Sequência C: VX-147
Os participantes receberão o comprimido de teste VX-147 em jejum no Período de Tratamento 1, depois o comprimido de referência VX-147 em jejum no Período de Tratamento 2 e o comprimido de teste VX-147 em condição de alimentação no Período de Tratamento 3. Um período de washout de 5 dias será mantido entre 3 períodos de tratamento.
Medicamento: VX-147
Comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do teste VX-147 em comparação com a referência VX-147
Prazo: Do dia 1 ao dia 16
Do dia 1 ao dia 16
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de dosagem extrapolada para o infinito (AUC0-inf) do teste VX-147 em comparação com a referência VX-147
Prazo: Do dia 1 ao dia 16
Do dia 1 ao dia 16
Cmax do teste VX-147 comparado sob estado alimentado versus jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 16
Do dia 1 ao dia 16
AUC(0-inf) do teste VX-147 comparado sob alimentação versus estado de jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 16
Do dia 1 ao dia 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Do dia -1 até o dia 27
Do dia -1 até o dia 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX22-147-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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