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VX-147 정제 제제의 상대적 생체이용률 및 식이효과 평가 연구

2023년 9월 12일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

건강한 성인 피험자에서 참조 정제 제형과 비교하여 VX-147 테스트 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구

연구의 목적은 상대적 생체이용률(BA) 및 약동학(PK)에 대한 식품의 효과, 및 VX-147 시험 정제 제제의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • ICON Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/㎡(kg/m^2)
  • 총 체중이 50kg 이상

주요 제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A: VX-147
참가자는 치료 기간 1에서 공복 상태의 VX-147 기준 정제를 받고, 치료 기간 2에서 식사를 한 상태에서 VX-147 시험 정제를 받고, 치료 기간 3에서 공복 상태에서 VX-147 시험 정제를 받게 됩니다. 5일의 세척 기간은 3 치료 기간 사이에 유지됩니다.
의약품: VX-147
경구 투여용 정제.
실험적: 시퀀스 B: VX-147
참가자는 치료 기간 1에서 식후 상태의 VX-147 시험 정제를 받고, 치료 기간 2에서 공복 상태에서 VX-147 시험 정제를 받고, 치료 기간 3에서 공복 상태에서 VX-147 참조 정제를 받게 됩니다. 5일의 휴약 기간은 3가지 치료 기간 사이에 유지됩니다.
의약품: VX-147
경구 투여용 정제.
실험적: 시퀀스 C: VX-147
참가자는 치료 기간 1에서 공복 상태의 VX-147 시험 정제를 받고, 치료 기간 2에서 공복 상태의 VX-147 기준 정제를 받고, 치료 기간 3에서 식사를 한 상태에서 VX-147 시험 정제를 받게 됩니다. 3 치료 기간 사이에 5일의 휴약 기간이 유지됩니다.
의약품: VX-147
경구 투여용 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VX-147 참조와 비교한 VX-147 테스트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 16일차까지
1일차부터 16일차까지
VX-147 참조와 비교한 VX-147 테스트의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 투약 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 16일차까지
1일차부터 16일차까지
식후 대 절식 상태에서 비교한 VX-147 테스트의 Cmax
기간: 1일차부터 16일차까지
1일차부터 16일차까지
VX-147 테스트의 AUC(0-inf)는 식후 대 절식 상태에서 비교
기간: 1일차부터 16일차까지
1일차부터 16일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: -1일부터 27일까지
-1일부터 27일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX22-147-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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