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评估 VX-147 片剂配方的相对生物利用度和食物影响的研究

2023年9月12日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，评估 VX-147 测试片剂配方与参考片剂配方在健康成人受试者中的相对生物利用度和食物影响

该研究的目的是评估 VX-147 测试片剂配方的相对生物利用度 (BA) 和食物对药代动力学 (PK) 的影响，以及安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。 （也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受《公共卫生服务法》第 402(j)(2) 和 (3) 节或 42 CFR 11.24 和 11.44 规定的截止日期的约束。）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • ICON Salt Lake City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)（含）
  • 总体重超过50公斤

主要排除标准：

  • 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
  • 任何可能影响药物吸收的情况

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列A：VX-147
参与者将在治疗期 1 空腹条件下接受 VX-147 参考片剂，然后在治疗期 2 进食条件下接受 VX-147 试验片剂，在治疗期 3 空腹条件下接受 VX-147 试验片剂。 3 个治疗期之间将维持 5 天的清除期。
药品：VX-147
口服片剂。
实验性的：序列B：VX-147
参与者将在治疗期 1 的进食条件下接受 VX-147 试验片剂，然后在治疗期 2 的空腹条件下接受 VX-147 试验片剂，并在治疗期 3 的空腹条件下接受 VX-147 参比片剂。 3 个治疗期之间将维持 5 天的清除期。
药品：VX-147
口服片剂。
实验性的：序列C：VX-147
参与者将在治疗期 1 空腹条件下接受 VX-147 试验片剂，然后在治疗期 2 空腹条件下接受 VX-147 参考片剂，在治疗期 3 进食条件下接受 VX-147 试验片剂。 3 个治疗期之间将维持 5 天的清除期。
药品：VX-147
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 VX-147 参考相比，VX-147 测试观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 16 天
从第 1 天到第 16 天
与 VX-147 参考相比，VX-147 测试的浓度与时间曲线下面积（从给药时间外推至无穷大 (AUC0-inf)）
大体时间：从第 1 天到第 16 天
从第 1 天到第 16 天
进食状态与禁食状态下 VX-147 测试的 Cmax 比较
大体时间：从第 1 天到第 16 天
从第 1 天到第 16 天
VX-147 测试的 AUC(0-inf) 在进食状态与禁食状态下比较
大体时间：从第 1 天到第 16 天
从第 1 天到第 16 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据出现不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第-1天到第27天
从第-1天到第27天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (实际的)

2023年9月2日

研究完成 (实际的)

2023年9月2日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX22-147-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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