Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en tabletformulering af VX-147

12. september 2023 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åben etiket, randomiseret, crossover-undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en VX-147 testtabletformulering sammenlignet med en referencetabletformulering hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den relative biotilgængelighed (BA) og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken (PK), og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-147 testtabletformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • En samlet kropsvægt på mere end 50 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A: VX-147
Deltagerne vil modtage VX-147 referencetablet under fastende tilstand i Behandlingsperiode 1, derefter VX-147 testtablet under fodret i Behandlingsperiode 2 og VX-147 testtablet under fastende i Behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem 3 behandlingsperioder.
Medicin: VX-147
Tabletter til oral administration.
Eksperimentel: Sekvens B: VX-147
Deltagerne vil modtage VX-147 testtablet under fodret tilstand i behandlingsperiode 1, derefter VX-147 testtablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 2 og VX-147 referencetablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem 3 behandlingsperioder.
Medicin: VX-147
Tabletter til oral administration.
Eksperimentel: Sekvens C: VX-147
Deltagerne vil modtage VX-147 testtablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 1, derefter VX-147 referencetablet under fastende tilstand i behandlingsperiode 2 og VX-147 testtablet under fodret tilstand i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 5 dage vil blive opretholdt mellem 3 behandlingsperioder.
Medicin: VX-147
Tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-147-test sammenlignet med VX-147-reference
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
Fra dag 1 til dag 16
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-147-test sammenlignet med VX-147-reference
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
Fra dag 1 til dag 16
Cmax for VX-147-test sammenlignet under Fed versus Fasted State
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
Fra dag 1 til dag 16
AUC(0-inf) af VX-147-test sammenlignet under Fed versus Fasted State
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
Fra dag 1 til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra dag -1 op til dag 27
Fra dag -1 op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-147-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose (FSGS)

Kliniske forsøg med VX-147

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner