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Uno studio che valuta la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione in compresse di VX-147

12 settembre 2023 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, incrociato che valuta la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione in compresse di test VX-147 rispetto a una formulazione in compresse di riferimento in soggetti adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità relativa (BA) e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) e la sicurezza e tollerabilità della formulazione della compressa di prova VX-147.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j)(2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Un peso corporeo totale superiore a 50 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: VX-147
I partecipanti riceveranno la compressa di riferimento VX-147 a digiuno nel Periodo di trattamento 1, quindi la compressa di prova VX-147 a stomaco pieno nel Periodo di trattamento 2 e la compressa di prova VX-147 a digiuno nel Periodo di trattamento 3. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni tra 3 periodi di trattamento.
Droga: VX-147
Compresse per somministrazione orale.
Sperimentale: Sequenza B: VX-147
I partecipanti riceveranno la compressa di prova VX-147 a stomaco pieno nel Periodo di trattamento 1, quindi la compressa di prova VX-147 a digiuno nel Periodo di trattamento 2 e la compressa di riferimento VX-147 a digiuno nel Periodo di trattamento 3. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni tra 3 periodi di trattamento.
Droga: VX-147
Compresse per somministrazione orale.
Sperimentale: Sequenza C: VX-147
I partecipanti riceveranno la compressa di prova VX-147 a digiuno nel Periodo di trattamento 1, quindi la compressa di riferimento VX-147 a digiuno nel Periodo di trattamento 2 e la compressa di prova VX-147 a stomaco pieno nel Periodo di trattamento 3. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni tra 3 periodi di trattamento.
Droga: VX-147
Compresse per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del test VX-147 rispetto al riferimento VX-147
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-inf) del test VX-147 rispetto al riferimento VX-147
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16
Cmax del test VX-147 confrontato con la Fed rispetto allo stato a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16
AUC (0-inf) del test VX-147 rispetto allo stato Fed rispetto allo stato di digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 27
Dal Giorno -1 al Giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-147-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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