Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности и воздействия на пищу таблетированной формы VX-147

12 сентября 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, посвященное оценке относительной биодоступности и пищевого эффекта тестовой таблетированной композиции VX-147 по сравнению с эталонной таблетированной композицией у здоровых взрослых субъектов.

Целью исследования является оценка относительной биодоступности (BA) и влияния пищи на фармакокинетику (PK), а также безопасность и переносимость тестовой таблетированной формы VX-147.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j)(2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Общая масса тела более 50 кг

Ключевые критерии исключения:

  • История лихорадки или другого острого заболевания, которое не разрешилось полностью в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А: VX-147
Участники будут получать эталонную таблетку VX-147 натощак в период лечения 1, затем тестовую таблетку VX-147 натощак в период лечения 2 и тестовую таблетку VX-147 натощак в период лечения 3. Период вымывания 5 дней будет поддерживаться между 3 периодами лечения.
Лекарство: ВХ-147
Таблетки для приема внутрь.
Экспериментальный: Последовательность B: VX-147
Участники будут получать тестовую таблетку VX-147 натощак в период лечения 1, затем тестовую таблетку VX-147 натощак в период лечения 2 и эталонную таблетку VX-147 натощак в период лечения 3. Период вымывания 5 дней будет поддерживаться между 3 периодами лечения.
Лекарство: ВХ-147
Таблетки для приема внутрь.
Экспериментальный: Последовательность C: VX-147
Участники получат тестовую таблетку VX-147 натощак в период лечения 1, затем эталонную таблетку VX-147 натощак в период лечения 2 и тестовую таблетку VX-147 натощак в период лечения 3. Период вымывания 5 дней будет поддерживаться между 3 периодами лечения.
Лекарство: ВХ-147
Таблетки для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) теста VX-147 по сравнению с эталоном VX-147
Временное ограничение: С 1 по 16 день
С 1 по 16 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) теста VX-147, по сравнению с эталонным VX-147
Временное ограничение: С 1 по 16 день
С 1 по 16 день
Cmax теста VX-147 по сравнению с режимом питания и голоданием
Временное ограничение: С 1 по 16 день
С 1 по 16 день
AUC (0-inf) теста VX-147 по сравнению с режимом питания и состоянием натощак
Временное ограничение: С 1 по 16 день
С 1 по 16 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: С Дня -1 до Дня 27
С Дня -1 до Дня 27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX22-147-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВХ-147

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться