Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu preparatu VX-147 na tabletki

12 września 2023 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1, otwarte, oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu testowanej postaci tabletki VX-147 w porównaniu z referencyjną postacią tabletki u zdrowych osób dorosłych

Celem badania jest ocena względnej biodostępności (BA) i wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) oraz bezpieczeństwo i tolerancję badanej formulacji tabletki VX-147.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego właściwego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j)(2) i (3) Ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Całkowita masa ciała powyżej 50 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: VX-147
Uczestnicy otrzymają tabletkę referencyjną VX-147 na czczo w okresie leczenia 1, następnie tabletkę testową VX-147 po posiłku w okresie leczenia 2 oraz tabletkę testową VX-147 na czczo w okresie leczenia 3. 5-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany między 3 okresami leczenia.
Lek: VX-147
Tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Sekwencja B: VX-147
Uczestnicy otrzymają tabletkę testową VX-147 po posiłku w 1. okresie leczenia, następnie tabletkę testową VX-147 na czczo w 2. okresie leczenia oraz tabletkę referencyjną VX-147 na czczo w 3. okresie leczenia. 5-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany między 3 okresami leczenia.
Lek: VX-147
Tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Sekwencja C: VX-147
Uczestnicy otrzymają tabletkę testową VX-147 na czczo w 1. okresie leczenia, następnie tabletkę referencyjną VX-147 na czczo w 2. okresie leczenia oraz tabletkę testową VX-147 po posiłku w 3. okresie leczenia. 5-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany między 3 okresami leczenia.
Lek: VX-147
Tabletki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) testu VX-147 w porównaniu z odniesieniem VX-147
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16
Od dnia 1 do dnia 16
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dozowania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) testu VX-147 w porównaniu z odniesieniem VX-147
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16
Od dnia 1 do dnia 16
Cmax testu VX-147 porównane w stanie nakarmionym i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16
Od dnia 1 do dnia 16
AUC(0-inf) testu VX-147 porównano w stanie nakarmionym i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16
Od dnia 1 do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 27
Od dnia -1 do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX22-147-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)

Badania kliniczne na VX-147

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj