Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan VX-147:n tablettiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutusta

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin VX-147-testitablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus verrattuna vertailutablettiformulaatioon terveillä aikuisilla henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellista hyötyosuutta (BA) ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan (PK) sekä VX-147-testitablettiformulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne koske Public Health Service Actin pykälässä 402(j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24 ja .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Kokonaispaino yli 50 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A: VX-147
Osallistujat saavat VX-147-referenssitabletin paastotilassa hoitojaksolla 1, sitten VX-147-testitabletin syömistilassa hoitojaksossa 2 ja VX-147-testitabletin paastotilassa hoitojaksolla 3. 5 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään kolmen hoitojakson välillä.
Lääke: VX-147
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Sekvenssi B: VX-147
Osallistujat saavat VX-147-testitabletin syömistilassa hoitojaksolla 1, sitten VX-147-testitabletin paastotilassa hoitojaksolla 2 ja VX-147-referenssitabletin paastotilassa hoitojaksolla 3. 5 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään 3 hoitojakson välillä.
Lääke: VX-147
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Sekvenssi C: VX-147
Osallistujat saavat VX-147-testitabletin paastotilassa hoitojaksolla 1, sitten VX-147-testitabletin paastotilassa hoitojaksolla 2 ja VX-147-testitabletin ruokinnassa hoitojaksolla 3. 5 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään kolmen hoitojakson välillä.
Lääke: VX-147
Tabletit suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-147-testin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) verrattuna VX-147-referenssiin
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16
Päivästä 1 päivään 16
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-147-testin annoksen ekstrapoloinnista äärettömään (AUC0-inf) verrattuna VX-147-viitearvoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16
Päivästä 1 päivään 16
VX-147-testin Cmax verrattuna syötettyyn ja paastotilaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16
Päivästä 1 päivään 16
VX-147-testin AUC(0-inf) verrattuna syömistilaan verrattuna paastotilaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16
Päivästä 1 päivään 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten ja vakavien haittatapahtumien osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 27
Päivästä -1 päivään 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX22-147-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VX-147

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa