Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-147 tabletta formájának relatív biológiai hozzáférhetőségét és élelmiszer-hatását értékelő tanulmány

2023. szeptember 12. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázis, nyílt címkézésű, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat, amely egy VX-147 teszttabletta készítmény relatív biohasznosulását és táplálékhatásait értékeli, összehasonlítva a referencia tabletta formulával egészséges felnőtt alanyokban

A vizsgálat célja a relatív biohasznosulás (BA) és az élelmiszer farmakokinetikára (PK) gyakorolt ​​hatásának, valamint a VX-147 teszttabletta készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz az erre a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi szolgáltatásról szóló törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a közegészségügyi törvény 402(j)(2) és (3) szakaszában vagy a 42 CFR 11.24 és 42 CFR 11.24 és .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • ICON Salt Lake City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
  • 50 kg-nál nagyobb teljes testtömeg

Főbb kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben lázas betegség vagy más akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül nem szűnt meg teljesen
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat: VX-147
A résztvevők VX-147 referencia tablettát kapnak éhgyomorra az 1. kezelési periódusban, majd VX-147 teszttablettát éhgyomorra a 2. kezelési időszakban, és VX-147 teszttablettát éhgyomorra a 3. kezelési időszakban. 5 napos kiürülési időszakot tartanak fenn 3 kezelési periódus között.
Drog: VX-147
Orális adagolásra szánt tabletták.
Kísérleti: B sorozat: VX-147
A résztvevők VX-147 teszttablettát kapnak éhgyomorra az 1. kezelési periódusban, majd VX-147 teszttablettát éhgyomorra a 2. kezelési időszakban, és VX-147 referencia tablettát éhgyomorra a 3. kezelési időszakban. 5 napos kiürülési időszakot tartanak fenn 3 kezelési periódus között.
Drog: VX-147
Orális adagolásra szánt tabletták.
Kísérleti: C szekvencia: VX-147
A résztvevők VX-147 teszttablettát kapnak éhgyomorra az 1. kezelési periódusban, majd VX-147 teszttablettát éhgyomorra a 2. kezelési időszakban, és VX-147 teszttablettát éhgyomorra a 3. kezelési időszakban. 5 napos kiürülési időszakot tartanak fenn 3 kezelési periódus között.
Drog: VX-147
Orális adagolásra szánt tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VX-147 teszt maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a VX-147 referencia teszthez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 16. napig
Az 1. naptól a 16. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf) a VX-147 teszttel összehasonlítva a VX-147 referenciaértékkel
Időkeret: Az 1. naptól a 16. napig
Az 1. naptól a 16. napig
A VX-147 teszt Cmax-értéke a táplált és az éhgyomri állapothoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 16. napig
Az 1. naptól a 16. napig
A VX-147 teszt AUC(0-inf) éhgyomri és étkezés közbeni összehasonlítása
Időkeret: Az 1. naptól a 16. napig
Az 1. naptól a 16. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma alapján
Időkeret: -1. naptól a 27. napig
-1. naptól a 27. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-147-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási kritériumaival és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomeruloszklerózis (FSGS)

Klinikai vizsgálatok a VX-147

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel