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Un estudio que evalúa la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación de tableta de VX-147

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 que evalúa la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos de una formulación de tableta de prueba VX-147 en comparación con una formulación de tableta de referencia en sujetos adultos sanos

El propósito del estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (BA) y el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) y la seguridad y tolerabilidad de la formulación de la tableta de prueba VX-147.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j)(2) y (3) de la Ley de Servicios de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Un peso corporal total superior a 50 kg.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A: VX-147
Los participantes recibirán la tableta de referencia VX-147 en ayunas en el Período de tratamiento 1, luego la tableta de prueba VX-147 en condiciones de alimentación en el Período de tratamiento 2 y la tableta de prueba VX-147 en ayunas en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre 3 períodos de tratamiento.
Droga: VX-147
Comprimidos para administración oral.
Experimental: Secuencia B: VX-147
Los participantes recibirán la tableta de prueba VX-147 con alimentación en el Período de tratamiento 1, luego la tableta de prueba VX-147 en ayunas en el Período de tratamiento 2 y la tableta de referencia VX-147 en ayunas en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre 3 períodos de tratamiento.
Droga: VX-147
Comprimidos para administración oral.
Experimental: Secuencia C: VX-147
Los participantes recibirán la tableta de prueba VX-147 en ayunas en el Período de tratamiento 1, luego la tableta de referencia VX-147 en ayunas en el Período de tratamiento 2 y la tableta de prueba VX-147 en condiciones de alimentación en el Período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de 5 días entre 3 períodos de tratamiento.
Droga: VX-147
Comprimidos para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de la prueba VX-147 en comparación con la referencia VX-147
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 16
Desde el día 1 hasta el día 16
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) de la prueba VX-147 en comparación con la referencia VX-147
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 16
Desde el día 1 hasta el día 16
Cmax de la prueba VX-147 comparada en estado alimentado versus en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 16
Desde el día 1 hasta el día 16
AUC(0-inf) de la prueba VX-147 comparada en estado alimentado versus estado en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 16
Desde el día 1 hasta el día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el día 27
Desde el día -1 hasta el día 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX22-147-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS)

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