Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av et system for måling av skjelving

16. april 2025 oppdatert av: The Bionics Institute of Australia
Denne studien tar sikte på å utvikle en måte å objektivt måle de nevrologiske lidelsene, Essential Tremor (ET) og Dystoni, og om det er mulig å kvantifisere ET og dystoni ved hjelp av et målesystem i et virtuell virkelighet (VR) miljø.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle en måte å objektivt måle nevrologiske lidelser, Essential Tremor (ET) og dystoni. Disse forholdene kan påvirke øvre og nedre lemmer, hode, stemme, ansikt og bagasjerom. ET og dystoni kan være vanskelig å vurdere og behandle, spesielt hvis de er alvorlige, og behandlingene er begrenset. For øyeblikket vurderes alvorlighetsgraden av disse tilstandene formelt av skalaer med rangering av klinikere, slik som Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) som er forutinntatt mot de øvre lemmer, krever opplæring og ikke er objektiv. Det er behov for et mer presist, mindre variabelt mål på tremor som enkelt kan brukes av ikke-eksperter. Denne studien stiller spørsmål ved om det er mulig å kvantifisere ET og dystoni ved hjelp av et målesystem i et virtuell virkelighet (VR) miljø.

Vi vil samle inn data fra målesensorer innebygd i VR-miljøet fra kontroll-, ET- og dystoniske deltakere ved å plassere dem i et VR-miljø og instruere dem til å utføre TETRAS. Dette vil hjelpe oss med å utvikle en algoritme som kan måle ET alvorlighetsgrad ved hjelp av maskinlæring. Vi forventer at algoritmen vil gi en bedre vurdering av ET og dystoni enn TETRAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Kontrolldeltakere

  • I alderen 18 til 80 år
  • Kunne gi informert samtykke for seg selv
  • Kunne følge alle studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier -Kontrolldeltakere

  • Enhver nevrologisk lidelse
  • Enhver annen ikke-nevrologisk årsak til skjelving, f.eks. medisin indusert

Inkluderingskriterier - ET-deltakere

  • I alderen 18 til 80 år
  • Kunne gi informert samtykke for seg selv
  • Klinisk diagnose av ET eller ET pluss syndrom
  • Kunne følge alle studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier - ET-deltakere

  • Andre skjelvinger enn ET (f.eks. Parkinson, funksjonell tremor)
  • Tilstedeværelse av annen bevegelsesforstyrrelse
  • For DBS-deltakere: vilje til å slå av IDU (deep brain stimulator battery) midlertidig slått av under vurderingen. Deltakerne må ha egen evne til å snu dette tilbake etter vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: virtuell virkelighet og bevegelsesovervåking
Deltakerne vil ta på seg utstyret som brukes til å måle skjelvingen og replikere en rekke standardiserte bevegelser for å måle skjelvingen, inn og ut av VR-plattformen.
  1. Virtual reality-plattformen (VR), som oppdager bevegelser av hele kroppen. VR-miljøet er en serie sensorer i et rom som registrerer hele kroppens bevegelser og en serie sensorer som bæres av deltakeren. I tillegg tar deltakeren på seg VR-"briller" som lar dem "se" et virtuelt miljø der de kan utføre TETRAS.

    Innenfor VR-plattformen produseres en avatar (et elektronisk bilde som representerer deltakeren) i VR-miljøet, og denne vil bli brukt til å vurdere deltakeren.

  2. Sensorer for deteksjon av skjelving i håndledd, hode og stemme. Sensorene er små enheter som bæres på håndleddene og hodet til deltakeren og ligner på de som brukes i VR-systemet. En mikrofon er festet til deltakerne for å oppdage stemmeskjelving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Å kvantifisere essensiell tremor og dystoni ved hjelp av et målesystem
Tidsramme: Ved påmelding. Denne studien er en enkelt vurdering utført på et tidspunkt.
Ved å bruke kommersielt tilgjengelig Virtual Reality (VR) utstyr og en kommersielt tilgjengelig Inertial Measurement Unit (IMU), vil tilstedeværelsen av skjelvingen og dystonien hos deltakere med Essential Tremor bli målt og deres alvorlighetsgrad vurdert.
Ved påmelding. Denne studien er en enkelt vurdering utført på et tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Szmulewicz, MBBS PhD, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen. Det forventes ingen funn av direkte klinisk relevans.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere