- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956223
Utviklingen av et system for måling av skjelving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle en måte å objektivt måle nevrologiske lidelser, Essential Tremor (ET) og dystoni. Disse forholdene kan påvirke øvre og nedre lemmer, hode, stemme, ansikt og bagasjerom. ET og dystoni kan være vanskelig å vurdere og behandle, spesielt hvis de er alvorlige, og behandlingene er begrenset. For øyeblikket vurderes alvorlighetsgraden av disse tilstandene formelt av skalaer med rangering av klinikere, slik som Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) som er forutinntatt mot de øvre lemmer, krever opplæring og ikke er objektiv. Det er behov for et mer presist, mindre variabelt mål på tremor som enkelt kan brukes av ikke-eksperter. Denne studien stiller spørsmål ved om det er mulig å kvantifisere ET og dystoni ved hjelp av et målesystem i et virtuell virkelighet (VR) miljø.
Vi vil samle inn data fra målesensorer innebygd i VR-miljøet fra kontroll-, ET- og dystoniske deltakere ved å plassere dem i et VR-miljø og instruere dem til å utføre TETRAS. Dette vil hjelpe oss med å utvikle en algoritme som kan måle ET alvorlighetsgrad ved hjelp av maskinlæring. Vi forventer at algoritmen vil gi en bedre vurdering av ET og dystoni enn TETRAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Kontrolldeltakere
- I alderen 18 til 80 år
- Kunne gi informert samtykke for seg selv
- Kunne følge alle studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier -Kontrolldeltakere
- Enhver nevrologisk lidelse
- Enhver annen ikke-nevrologisk årsak til skjelving, f.eks. medisin indusert
Inkluderingskriterier - ET-deltakere
- I alderen 18 til 80 år
- Kunne gi informert samtykke for seg selv
- Klinisk diagnose av ET eller ET pluss syndrom
- Kunne følge alle studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier - ET-deltakere
- Andre skjelvinger enn ET (f.eks. Parkinson, funksjonell tremor)
- Tilstedeværelse av annen bevegelsesforstyrrelse
- For DBS-deltakere: vilje til å slå av IDU (deep brain stimulator battery) midlertidig slått av under vurderingen. Deltakerne må ha egen evne til å snu dette tilbake etter vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: virtuell virkelighet og bevegelsesovervåking
Deltakerne vil ta på seg utstyret som brukes til å måle skjelvingen og replikere en rekke standardiserte bevegelser for å måle skjelvingen, inn og ut av VR-plattformen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å kvantifisere essensiell tremor og dystoni ved hjelp av et målesystem
Tidsramme: Ved påmelding. Denne studien er en enkelt vurdering utført på et tidspunkt.
|
Ved å bruke kommersielt tilgjengelig Virtual Reality (VR) utstyr og en kommersielt tilgjengelig Inertial Measurement Unit (IMU), vil tilstedeværelsen av skjelvingen og dystonien hos deltakere med Essential Tremor bli målt og deres alvorlighetsgrad vurdert.
|
Ved påmelding. Denne studien er en enkelt vurdering utført på et tidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Szmulewicz, MBBS PhD, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1562H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .