Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av ett system för mätning av tremor

9 april 2024 uppdaterad av: Peter Keller, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Denna studie syftar till att utveckla ett sätt att objektivt mäta de neurologiska störningarna, Essential Tremor (ET) och Dystoni, och om det är möjligt att kvantifiera ET och dystoni med hjälp av ett mätsystem i en virtuell verklighet (VR) miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utveckla ett sätt att objektivt mäta neurologiska störningar, Essential Tremor (ET) och dystoni. Dessa tillstånd kan påverka de övre och nedre extremiteterna, huvudet, rösten, ansiktet och bålen. ET och dystoni kan vara svåra att bedöma och behandla, särskilt om de är allvarliga, och terapierna är begränsade. För närvarande bedöms svårighetsgraden av dessa tillstånd formellt av skalor med klassificering av kliniker, såsom Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) som är förspänd mot de övre extremiteterna, kräver träning och inte är objektiv. Det finns ett behov av ett mer exakt, mindre varierbart mått på tremor som lätt kan användas av icke-experta läkare. Denna studie ifrågasätter om det är möjligt att kvantifiera ET och dystoni med hjälp av ett mätsystem i en virtuell verklighet (VR) miljö.

Vi kommer att samla in data från mätsensorer inbäddade i VR-miljön från kontroll-, ET- och dystoniska deltagare genom att placera dem i en VR-miljö och instruera dem att utföra TETRAS. Detta kommer att hjälpa oss att utveckla en algoritm som kan mäta ET-allvarlighet med hjälp av maskininlärning. Vi förväntar oss att algoritmen kommer att ge en bättre bedömning av ET och dystoni än TETRAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier - Kontrolldeltagare

  • I åldern 18 till 80 år
  • Kan ge informerat samtycke för sig själv
  • Kunna följa alla studieprocedurer

Uteslutningskriterier -Kontrolldeltagare

  • Någon neurologisk störning
  • Någon annan icke-neurologisk orsak till tremor t.ex. medicin inducerad

Inklusionskriterier - ET-deltagare

  • I åldern 18 till 80 år
  • Kan ge informerat samtycke för sig själv
  • Klinisk diagnos av ET eller ET plus syndrom
  • Kunna följa alla studieprocedurer

Uteslutningskriterier - ET-deltagare

  • Tremor annat än ET (t.ex. Parkinson, funktionell tremor)
  • Förekomst av annan rörelsestörning
  • För DBS-deltagare: villigheten att stänga av sin IDU (deep brain stimulator battery) tillfälligt avstängd under deras bedömning. Deltagarna måste ha en egen förmåga att vända på detta efter bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Steg 1 kontroller
Kontrolldeltagare - friska frivilliga utan känd neurologisk störning
Enhet: Virtual Reality-mätning av essentiell tremor och dystoni

  1. Virtual reality-plattformen (VR), som upptäcker hela kroppens rörelser. VR-miljön är en serie sensorer i ett rum som känner av hela kroppens rörelser och en serie sensorer som bärs av deltagaren. Deltagaren bär också VR-"glasögon" som låter dem "se" en virtuell miljö där de kan utföra TETRAS.

    Inom VR-plattformen produceras en avatar (en elektronisk bild som representerar deltagaren) i VR-miljön, och denna kommer att användas för att granska deltagaren.

  2. Sensorer för detektering av handleds-, huvud- och röstskakningar. Sensorerna är små enheter som bärs på deltagarens handleder och huvud och liknar de som används i VR-systemet. En mikrofon är ansluten till deltagarna för att upptäcka röstskakningar.
Experimentell: Steg 2 Patienter med essentiell tremor
Deltagare med måttligt svår essentiell tremor
Enhet: Virtual Reality-mätning av essentiell tremor och dystoni

  1. Virtual reality-plattformen (VR), som upptäcker hela kroppens rörelser. VR-miljön är en serie sensorer i ett rum som känner av hela kroppens rörelser och en serie sensorer som bärs av deltagaren. Deltagaren bär också VR-"glasögon" som låter dem "se" en virtuell miljö där de kan utföra TETRAS.

    Inom VR-plattformen produceras en avatar (en elektronisk bild som representerar deltagaren) i VR-miljön, och denna kommer att användas för att granska deltagaren.

  2. Sensorer för detektering av handleds-, huvud- och röstskakningar. Sensorerna är små enheter som bärs på deltagarens handleder och huvud och liknar de som används i VR-systemet. En mikrofon är ansluten till deltagarna för att upptäcka röstskakningar.
Experimentell: Steg 3 Patienter med essentiell tremor av olika svårighetsgrad
Deltagare med essentiell tremor som sträcker sig från bara detekterbar av neurolog till svår.
Enhet: Virtual Reality-mätning av essentiell tremor och dystoni

  1. Virtual reality-plattformen (VR), som upptäcker hela kroppens rörelser. VR-miljön är en serie sensorer i ett rum som känner av hela kroppens rörelser och en serie sensorer som bärs av deltagaren. Deltagaren bär också VR-"glasögon" som låter dem "se" en virtuell miljö där de kan utföra TETRAS.

    Inom VR-plattformen produceras en avatar (en elektronisk bild som representerar deltagaren) i VR-miljön, och denna kommer att användas för att granska deltagaren.

  2. Sensorer för detektering av handleds-, huvud- och röstskakningar. Sensorerna är små enheter som bärs på deltagarens handleder och huvud och liknar de som används i VR-systemet. En mikrofon är ansluten till deltagarna för att upptäcka röstskakningar.
Experimentell: Steg 5
Deltagare med essentiell tremor och dystoni i de övre extremiteterna, huvudet och nacken
Enhet: Virtual Reality-mätning av essentiell tremor och dystoni

  1. Virtual reality-plattformen (VR), som upptäcker hela kroppens rörelser. VR-miljön är en serie sensorer i ett rum som känner av hela kroppens rörelser och en serie sensorer som bärs av deltagaren. Deltagaren bär också VR-"glasögon" som låter dem "se" en virtuell miljö där de kan utföra TETRAS.

    Inom VR-plattformen produceras en avatar (en elektronisk bild som representerar deltagaren) i VR-miljön, och denna kommer att användas för att granska deltagaren.

  2. Sensorer för detektering av handleds-, huvud- och röstskakningar. Sensorerna är små enheter som bärs på deltagarens handleder och huvud och liknar de som används i VR-systemet. En mikrofon är ansluten till deltagarna för att upptäcka röstskakningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TETRAS poäng
Tidsram: upp till 4 veckor
TETRAS har 16 uppgifter vardera betygsatta från 1 till 4 med 64 maximala poäng, med en poäng på 1 som betecknar en minimal eller knappt märkbar darrning och 4 betecknar en allvarlig darrning. Poäng för huvudet ger 8 poäng; rösten och nedre extremiteterna 4 poäng vardera; och den övre extremiteten får vardera 20 poäng, med ytterligare 4 poäng för handstil och 4 poäng för postural tremor.
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Samarbetspartners

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: David R Szmulewicz, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1562H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera