Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling van een systeem voor het meten van tremor

9 april 2024 bijgewerkt door: Peter Keller, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Dit onderzoek beoogt een manier te ontwikkelen om de neurologische aandoeningen, Essentiële Tremor (ET) en Dystonie objectief te meten, en of het mogelijk is om ET en dystonie te kwantificeren met behulp van een meetsysteem in een virtual reality (VR) omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een manier te ontwikkelen om neurologische aandoeningen, essentiële tremor (ET) en dystonie objectief te meten. Deze aandoeningen kunnen de bovenste en onderste ledematen, het hoofd, de stem, het gezicht en de romp aantasten. ET en dystonie kunnen moeilijk te beoordelen en te behandelen zijn, vooral als ze ernstig zijn, en therapieën zijn beperkt. Momenteel wordt de ernst van deze aandoeningen formeel beoordeeld door schalen die door clinici worden beoordeeld, zoals de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), die gericht is op de bovenste ledematen, training vereist en niet objectief is. Er is behoefte aan een nauwkeurigere, minder variabele maatstaf voor tremor die gemakkelijk kan worden gebruikt door niet-erkende clinici. Deze studie vraagt ​​zich af of het mogelijk is om ET en dystonie te kwantificeren met behulp van een meetsysteem in een virtual reality (VR) omgeving.

We zullen gegevens verzamelen van meetsensoren die zijn ingebed in de VR-omgeving van controle-, ET- en dystonische deelnemers door ze in een VR-omgeving te plaatsen en hen te instrueren om de TETRAS uit te voeren. Dit zal ons helpen om een ​​algoritme te ontwikkelen dat de ernst van ET kan meten met behulp van machine learning. We verwachten dat het algoritme een betere beoordeling van ET en dystonie zal geven dan de TETRAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - Controledeelnemers

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria -Controleer deelnemers

  • Elke neurologische aandoening
  • Elke andere niet-neurologische oorzaak van tremor, b.v. medicatie geïnduceerd

Inclusiecriteria - ET-deelnemers

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven
  • Klinische diagnose van ET of ET plus syndroom
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria - ET-deelnemers

  • Tremor anders dan ET (bijv. parkinson, functionele tremor)
  • Aanwezigheid van andere bewegingsstoornis
  • Voor DBS-deelnemers: bereidheid om hun IDU (deep brain stimulator battery) tijdelijk uit te schakelen tijdens hun assessment. Deelnemers moeten hun eigen vermogen hebben om dit na het assessment weer aan te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1 controles
Controledeelnemers - gezonde vrijwilligers zonder een bekende neurologische aandoening
Apparaat: Virtual Reality meting van essentiële tremor en dystonie

  1. Het virtual reality-platform (VR), dat bewegingen van het hele lichaam detecteert. De VR-omgeving is een reeks sensoren in een kamer die bewegingen van het hele lichaam detecteren en een reeks sensoren die door de deelnemer worden gedragen. Ook zet de deelnemer een VR "bril" op waarmee ze een virtuele omgeving kunnen "zien" waarin ze de TETRAS kunnen uitvoeren.

    Binnen het VR-platform wordt in de VR-omgeving een avatar (een elektronische afbeelding die de deelnemer vertegenwoordigt) gemaakt en deze wordt gebruikt om de deelnemer te beoordelen.

  2. Sensoren voor de detectie van pols-, hoofd- en stemtrillingen. De sensoren zijn kleine apparaten die om de polsen en het hoofd van de deelnemer worden gedragen en zijn vergelijkbaar met die in het VR-systeem. Er wordt een microfoon aan de deelnemers bevestigd om stemtrillingen te detecteren.
Experimenteel: Stadium 2-patiënten met essentiële tremor
Deelnemers met matig ernstige essentiële tremor
Apparaat: Virtual Reality meting van essentiële tremor en dystonie

  1. Het virtual reality-platform (VR), dat bewegingen van het hele lichaam detecteert. De VR-omgeving is een reeks sensoren in een kamer die bewegingen van het hele lichaam detecteren en een reeks sensoren die door de deelnemer worden gedragen. Ook zet de deelnemer een VR "bril" op waarmee ze een virtuele omgeving kunnen "zien" waarin ze de TETRAS kunnen uitvoeren.

    Binnen het VR-platform wordt in de VR-omgeving een avatar (een elektronische afbeelding die de deelnemer vertegenwoordigt) gemaakt en deze wordt gebruikt om de deelnemer te beoordelen.

  2. Sensoren voor de detectie van pols-, hoofd- en stemtrillingen. De sensoren zijn kleine apparaten die om de polsen en het hoofd van de deelnemer worden gedragen en zijn vergelijkbaar met die in het VR-systeem. Er wordt een microfoon aan de deelnemers bevestigd om stemtrillingen te detecteren.
Experimenteel: Stadium 3 Patiënten met essentiële tremor van verschillende ernst
Deelnemers met essentiële tremor variërend van net detecteerbaar door neuroloog tot ernstig.
Apparaat: Virtual Reality meting van essentiële tremor en dystonie

  1. Het virtual reality-platform (VR), dat bewegingen van het hele lichaam detecteert. De VR-omgeving is een reeks sensoren in een kamer die bewegingen van het hele lichaam detecteren en een reeks sensoren die door de deelnemer worden gedragen. Ook zet de deelnemer een VR "bril" op waarmee ze een virtuele omgeving kunnen "zien" waarin ze de TETRAS kunnen uitvoeren.

    Binnen het VR-platform wordt in de VR-omgeving een avatar (een elektronische afbeelding die de deelnemer vertegenwoordigt) gemaakt en deze wordt gebruikt om de deelnemer te beoordelen.

  2. Sensoren voor de detectie van pols-, hoofd- en stemtrillingen. De sensoren zijn kleine apparaten die om de polsen en het hoofd van de deelnemer worden gedragen en zijn vergelijkbaar met die in het VR-systeem. Er wordt een microfoon aan de deelnemers bevestigd om stemtrillingen te detecteren.
Experimenteel: Fase 5
Deelnemers met essentiële tremor en dystonie van de bovenste ledematen, hoofd en nek
Apparaat: Virtual Reality meting van essentiële tremor en dystonie

  1. Het virtual reality-platform (VR), dat bewegingen van het hele lichaam detecteert. De VR-omgeving is een reeks sensoren in een kamer die bewegingen van het hele lichaam detecteren en een reeks sensoren die door de deelnemer worden gedragen. Ook zet de deelnemer een VR "bril" op waarmee ze een virtuele omgeving kunnen "zien" waarin ze de TETRAS kunnen uitvoeren.

    Binnen het VR-platform wordt in de VR-omgeving een avatar (een elektronische afbeelding die de deelnemer vertegenwoordigt) gemaakt en deze wordt gebruikt om de deelnemer te beoordelen.

  2. Sensoren voor de detectie van pols-, hoofd- en stemtrillingen. De sensoren zijn kleine apparaten die om de polsen en het hoofd van de deelnemer worden gedragen en zijn vergelijkbaar met die in het VR-systeem. Er wordt een microfoon aan de deelnemers bevestigd om stemtrillingen te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TETRAS scoort
Tijdsspanne: tot 4 weken
De TETRAS heeft 16 taken, elk beoordeeld van 1 tot 4 met maximaal 64 punten, waarbij een score van 1 een minimale of nauwelijks waarneembare tremor aangeeft en 4 een ernstige tremor aangeeft. Scoren voor het hoofd levert 8 punten op; de stem en de onderste ledematen elk 4 punten; en de bovenste ledematen krijgen elk 20 punten, met nog eens 4 punten voor handschrift en 4 voor posturale tremor.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Medewerkers

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Szmulewicz, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1562H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren