Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​et system til måling af tremor

9. april 2024 opdateret af: Peter Keller, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en måde at objektivt måle de neurologiske lidelser, Essential Tremor (ET) og Dystoni, og om det er muligt at kvantificere ET og dystoni ved hjælp af et målesystem i et virtual reality (VR) miljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en måde at objektivt måle de neurologiske lidelser, Essential Tremor (ET) og dystoni. Disse tilstande kan påvirke de øvre og nedre lemmer, hoved, stemme, ansigt og krop. ET og dystoni kan være vanskelige at vurdere og behandle, især hvis de er alvorlige, og behandlingerne er begrænsede. I øjeblikket vurderes sværhedsgraden af ​​disse tilstande formelt af kliniker vurderede skalaer såsom Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), som er forudindtaget mod de øvre lemmer, kræver træning og ikke er objektiv. Der er behov for et mere præcist, mindre variabelt mål for tremor, som let kan bruges af ikke-eksperter. Denne undersøgelse stiller spørgsmålstegn ved, om det er muligt at kvantificere ET og dystoni ved hjælp af et målesystem i et virtual reality (VR) miljø.

Vi vil indsamle data fra målesensorer indlejret i VR-miljøet fra kontrol-, ET- og dystoniske deltagere ved at placere dem i et VR-miljø og instruere dem i at udføre TETRAS. Dette vil hjælpe os med at udvikle en algoritme, der kan måle ET-sværhedsgrad ved hjælp af maskinlæring. Vi forventer, at algoritmen vil give en bedre vurdering af ET og dystoni end TETRAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Kontroldeltagere

  • I alderen 18 til 80 år
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier -Kontrol af deltagere

  • Enhver neurologisk lidelse
  • Enhver anden ikke-neurologisk årsag til tremor, f.eks. medicin induceret

Inklusionskriterier - ET deltagere

  • I alderen 18 til 80 år
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv
  • Klinisk diagnose af ET eller ET plus syndrom
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier - ET-deltagere

  • Andre tremor end ET (f.eks. Parkinson, funktionel tremor)
  • Tilstedeværelse af anden bevægelsesforstyrrelse
  • For DBS-deltagere: villighed til at slukke deres IDU (deep brain stimulator battery) midlertidigt slukket under deres vurdering. Deltagerne skal have deres egen evne til at slå dette tilbage efter vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trin 1 kontrol
Kontroldeltagere - raske frivillige uden kendt neurologisk lidelse
Enhed: Virtual Reality-måling af essentiel tremor og dystoni

  1. Virtual reality-platformen (VR), som registrerer hele kroppens bevægelser. VR-miljøet er en række sensorer i et rum, der registrerer hele kroppens bevægelser og en række sensorer, som deltageren bærer. Deltageren ifører sig også VR "briller", der giver dem mulighed for at "se" et virtuelt miljø, hvor de kan udføre TETRAS.

    Inden for VR-platformen produceres en avatar (et elektronisk billede, der repræsenterer deltageren) i VR-miljøet, og denne vil blive brugt til at gennemgå deltageren.

  2. Sensorer til registrering af rysten i håndled, hoved og stemme. Sensorerne er små enheder, der bæres på deltagerens håndled og hoved og ligner dem, der bruges i VR-systemet. En mikrofon er knyttet til deltagerne for at detektere stemmerysten.
Eksperimentel: Trin 2 patienter med essentiel tremor
Deltagere med moderat svær essentiel tremor
Enhed: Virtual Reality-måling af essentiel tremor og dystoni

  1. Virtual reality-platformen (VR), som registrerer hele kroppens bevægelser. VR-miljøet er en række sensorer i et rum, der registrerer hele kroppens bevægelser og en række sensorer, som deltageren bærer. Deltageren ifører sig også VR "briller", der giver dem mulighed for at "se" et virtuelt miljø, hvor de kan udføre TETRAS.

    Inden for VR-platformen produceres en avatar (et elektronisk billede, der repræsenterer deltageren) i VR-miljøet, og denne vil blive brugt til at gennemgå deltageren.

  2. Sensorer til registrering af rysten i håndled, hoved og stemme. Sensorerne er små enheder, der bæres på deltagerens håndled og hoved og ligner dem, der bruges i VR-systemet. En mikrofon er knyttet til deltagerne for at detektere stemmerysten.
Eksperimentel: Trin 3 Patienter med essentiel tremor af varierende sværhedsgrad
Deltagere med essentiel tremor, der spænder fra kun sporbar af neurolog til alvorlig.
Enhed: Virtual Reality-måling af essentiel tremor og dystoni

  1. Virtual reality-platformen (VR), som registrerer hele kroppens bevægelser. VR-miljøet er en række sensorer i et rum, der registrerer hele kroppens bevægelser og en række sensorer, som deltageren bærer. Deltageren ifører sig også VR "briller", der giver dem mulighed for at "se" et virtuelt miljø, hvor de kan udføre TETRAS.

    Inden for VR-platformen produceres en avatar (et elektronisk billede, der repræsenterer deltageren) i VR-miljøet, og denne vil blive brugt til at gennemgå deltageren.

  2. Sensorer til registrering af rysten i håndled, hoved og stemme. Sensorerne er små enheder, der bæres på deltagerens håndled og hoved og ligner dem, der bruges i VR-systemet. En mikrofon er knyttet til deltagerne for at detektere stemmerysten.
Eksperimentel: Etape 5
Deltagere med essentiel tremor og dystoni i de øvre lemmer, hoved og nakke
Enhed: Virtual Reality-måling af essentiel tremor og dystoni

  1. Virtual reality-platformen (VR), som registrerer hele kroppens bevægelser. VR-miljøet er en række sensorer i et rum, der registrerer hele kroppens bevægelser og en række sensorer, som deltageren bærer. Deltageren ifører sig også VR "briller", der giver dem mulighed for at "se" et virtuelt miljø, hvor de kan udføre TETRAS.

    Inden for VR-platformen produceres en avatar (et elektronisk billede, der repræsenterer deltageren) i VR-miljøet, og denne vil blive brugt til at gennemgå deltageren.

  2. Sensorer til registrering af rysten i håndled, hoved og stemme. Sensorerne er små enheder, der bæres på deltagerens håndled og hoved og ligner dem, der bruges i VR-systemet. En mikrofon er knyttet til deltagerne for at detektere stemmerysten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TETRAS scorer
Tidsramme: op til 4 uger
TETRAS har 16 opgaver, der hver er bedømt fra 1 til 4 med 64 maksimumpoint, hvor en score på 1 angiver en minimal eller knap mærkbar rysten og 4 angiver en alvorlig rysten. Scoring for hovedet giver 8 point; stemmen og underekstremiteterne 4 point hver; og den øvre lem får hver 20 point, med yderligere 4 point for håndskrift og 4 for postural tremor.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Samarbejdspartnere

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Szmulewicz, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1562H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner