- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05956223
떨림 측정 시스템 개발
연구 개요
상세 설명
본 연구는 신경계 질환인 본태떨림(ET)과 근긴장이상을 객관적으로 측정하는 방법을 개발하는 것을 목표로 한다. 이러한 상태는 상지와 하지, 머리, 목소리, 얼굴 및 몸통에 영향을 미칠 수 있습니다. ET와 디스토니아는 특히 심각하고 치료가 제한적인 경우 평가 및 치료가 어려울 수 있습니다. 현재 이러한 상태의 중증도는 상지 쪽으로 치우쳐 있고 훈련이 필요하며 객관적이지 않은 본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)와 같은 임상 평가 척도에 의해 공식적으로 평가됩니다. 비전문 임상의가 쉽게 사용할 수 있는 보다 정확하고 변동이 적은 떨림 측정이 필요합니다. 이 연구는 가상 현실(VR) 환경에서 측정 시스템을 사용하여 ET 및 디스토니아를 정량화하는 것이 가능한지 질문합니다.
제어, ET 및 근긴장이상 참가자를 VR 환경에 배치하고 TETRAS를 수행하도록 지시하여 VR 환경에 내장된 측정 센서에서 데이터를 수집합니다. 이것은 기계 학습을 사용하여 ET 심각도를 측정할 수 있는 알고리즘을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 알고리즘이 TETRAS보다 ET 및 근긴장이상에 대한 더 나은 평가를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Osborn
- 전화번호: +61428051052
- 이메일: sarah.osborn@unimelb.edu.au
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 통제 참가자
- 18~80세
- 본인에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있음
제외 기준 - 통제 참가자
- 모든 신경 장애
- 떨림의 기타 비신경학적 원인. 약물 유발
포함 기준 - ET 참가자
- 18~80세
- 본인에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ET 또는 ET 플러스 증후군의 임상 진단
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있음
제외 기준 - ET 참가자
- ET 이외의 떨림(예: 파킨슨병, 기능떨림)
- 다른 운동 장애의 존재
- DBS 참가자의 경우: IDU(뇌심부 자극기 배터리)를 끄려는 의지가 평가 중에 일시적으로 꺼집니다. 참가자는 평가 후에 이 기능을 다시 켤 수 있는 능력이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1단계 컨트롤
대조군 참가자 - 알려진 신경학적 장애가 없는 건강한 지원자
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실험적: 본태성 떨림이 있는 2기 환자
중등도의 본태성 떨림이 있는 참가자
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실험적: 다양한 중증도의 본태성 떨림이 있는 3기 환자
신경과 전문의가 감지할 수 있을 정도의 떨림부터 심각한 떨림까지 다양한 본태성 떨림이 있는 참가자.
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실험적: 5단계
상지, 머리 및 목의 본태성 떨림 및 근긴장이상이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TETRAS 점수
기간: 최대 4주
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TETRAS는 최대 64점으로 1에서 4까지 등급이 매겨진 16개의 작업이 있으며, 1점은 미미하거나 거의 눈에 띄지 않는 떨림을 나타내고 4점은 심한 떨림을 나타냅니다.
머리에 대한 점수는 8점을 제공합니다. 목소리와 다리 각각 4점; 상지는 각각 20점, 손글씨 4점, 자세떨림 4점이다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R Szmulewicz, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국