- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05956223
Разработка системы измерения тремора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку способа объективного измерения неврологических расстройств, эссенциального тремора (ЭТ) и дистонии. Эти условия могут повлиять на верхние и нижние конечности, голову, голос, лицо и туловище. ЭТ и дистонию трудно оценить и лечить, особенно если они тяжелые, а методы лечения ограничены. В настоящее время тяжесть этих состояний формально оценивается клиническими шкалами, такими как Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS), которая смещена в сторону верхних конечностей, требует обучения и не является объективной. Существует потребность в более точном, менее изменчивом измерении тремора, которое может легко использоваться неопытными клиницистами. В этом исследовании ставится вопрос, можно ли количественно определить ЭТ и дистонию с помощью системы измерения в среде виртуальной реальности (VR).
Мы будем собирать данные с измерительных датчиков, встроенных в среду VR, от контрольных, инопланетных и дистонических участников, помещая их в среду VR и инструктируя их выполнять TETRAS. Это поможет нам разработать алгоритм, который может измерять серьезность ET с помощью машинного обучения. Мы ожидаем, что алгоритм обеспечит лучшую оценку ЭТ и дистонии, чем TETRAS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения — участники контроля
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Возможность дать информированное согласие на себя
- Способность соблюдать все процедуры обучения
Критерии исключения - участники контроля
- Любое неврологическое расстройство
- Любая другая не неврологическая причина тремора, например. медикаментозное лечение
Критерии включения — участники ET
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Возможность дать информированное согласие на себя
- Клинический диагноз синдрома ЭТ или ЭТ плюс
- Способность соблюдать все процедуры обучения
Критерии исключения — участники ET
- Тремор, отличный от ET (например, паркинсонизм, функциональный тремор)
- Наличие других двигательных расстройств
- Для участников DBS: готовность отключить свой IDU (батарея глубокого стимулятора мозга) временно отключилась во время их оценки. Участники должны иметь собственную возможность включить это обратно после оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальное: виртуальная реальность и мониторинг движения
Участники наденут оборудование, используемое для измерения тремора, и повторят серию стандартизированных движений для измерения тремора на платформе виртуальной реальности и за ее пределами.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Количественная оценка эссенциального тремора и дистонии с использованием системы измерения.
Временное ограничение: При зачислении. Данное исследование представляет собой единую оценку, проводимую в один момент времени.
|
Используя коммерчески доступное оборудование виртуальной реальности (VR) и коммерчески доступный блок инерционных измерений (IMU), будет измерено наличие тремора и дистонии у участников с эссенциальным тремором и оценена их тяжесть.
|
При зачислении. Данное исследование представляет собой единую оценку, проводимую в один момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Szmulewicz, MBBS PhD, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1562H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .