- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956223
Die Entwicklung eines Systems zur Messung von Tremor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine Methode zur objektiven Messung neurologischer Störungen, essentiellem Tremor (ET) und Dystonie, zu entwickeln. Diese Erkrankungen können die oberen und unteren Gliedmaßen, den Kopf, die Stimme, das Gesicht und den Rumpf betreffen. ET und Dystonie können schwierig zu beurteilen und zu behandeln sein, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, und die Therapien sind begrenzt. Derzeit wird der Schweregrad dieser Erkrankungen offiziell durch von Ärzten bewertete Skalen wie die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) beurteilt, die auf die oberen Gliedmaßen ausgerichtet ist, Schulung erfordert und nicht objektiv ist. Es besteht Bedarf an einer präziseren, weniger variablen Messung des Tremors, die auch von nicht fachkundigen Ärzten leicht verwendet werden kann. Diese Studie stellt die Frage, ob es möglich ist, ET und Dystonie mithilfe eines Messsystems in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) zu quantifizieren.
Wir werden Daten von in die VR-Umgebung eingebetteten Messsensoren von Kontroll-, ET- und dystonischen Teilnehmern sammeln, indem wir sie in eine VR-Umgebung platzieren und sie anweisen, TETRAS durchzuführen. Dies wird uns helfen, einen Algorithmus zu entwickeln, der den ET-Schweregrad mithilfe maschinellen Lernens messen kann. Wir gehen davon aus, dass der Algorithmus eine bessere Beurteilung von ET und Dystonie ermöglicht als TETRAS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien – Kontrollteilnehmer
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst erteilen
- Kann alle Studienverfahren einhalten
Ausschlusskriterien – Kontrollteilnehmer
- Jede neurologische Störung
- Jede andere nicht neurologische Ursache für Tremor, z. Medikamente induziert
Einschlusskriterien – ET-Teilnehmer
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst erteilen
- Klinische Diagnose eines ET- oder ET-Plus-Syndroms
- Kann alle Studienverfahren einhalten
Ausschlusskriterien – ET-Teilnehmer
- Anderer Tremor als ET (z. B. Parkinson-Tremor, funktioneller Tremor)
- Vorliegen einer anderen Bewegungsstörung
- Für DBS-Teilnehmer: Bereitschaft, ihre IDU (Deep Brain Stimulator Battery) während ihrer Untersuchung vorübergehend auszuschalten. Die Teilnehmer müssen selbst in der Lage sein, dies nach der Beurteilung wieder einzuschalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Virtuelle Realität und Bewegungsüberwachung
Die Teilnehmer legen die Ausrüstung an, mit der sie ihr Zittern messen, und reproduzieren eine Reihe standardisierter Bewegungen, um ihr Zittern innerhalb und außerhalb der VR-Plattform zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Quantifizierung von essentiellem Tremor und Dystonie mithilfe eines Messsystems
Zeitfenster: Bei der Einschreibung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Bewertung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt wird.
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Mithilfe handelsüblicher Virtual-Reality-Geräte (VR) und einer handelsüblichen Trägheitsmesseinheit (IMU) wird das Vorhandensein von Tremor und Dystonie bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor gemessen und der Schweregrad bewertet.
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Bei der Einschreibung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Bewertung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Szmulewicz, MBBS PhD, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1562H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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