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Die Entwicklung eines Systems zur Messung von Tremor

16. April 2025 aktualisiert von: The Bionics Institute of Australia
Diese Studie zielt darauf ab, eine Möglichkeit zur objektiven Messung neurologischer Störungen, essentiellem Tremor (ET) und Dystonie, zu entwickeln und zu prüfen, ob es möglich ist, ET und Dystonie mithilfe eines Messsystems in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) zu quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine Methode zur objektiven Messung neurologischer Störungen, essentiellem Tremor (ET) und Dystonie, zu entwickeln. Diese Erkrankungen können die oberen und unteren Gliedmaßen, den Kopf, die Stimme, das Gesicht und den Rumpf betreffen. ET und Dystonie können schwierig zu beurteilen und zu behandeln sein, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, und die Therapien sind begrenzt. Derzeit wird der Schweregrad dieser Erkrankungen offiziell durch von Ärzten bewertete Skalen wie die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) beurteilt, die auf die oberen Gliedmaßen ausgerichtet ist, Schulung erfordert und nicht objektiv ist. Es besteht Bedarf an einer präziseren, weniger variablen Messung des Tremors, die auch von nicht fachkundigen Ärzten leicht verwendet werden kann. Diese Studie stellt die Frage, ob es möglich ist, ET und Dystonie mithilfe eines Messsystems in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) zu quantifizieren.

Wir werden Daten von in die VR-Umgebung eingebetteten Messsensoren von Kontroll-, ET- und dystonischen Teilnehmern sammeln, indem wir sie in eine VR-Umgebung platzieren und sie anweisen, TETRAS durchzuführen. Dies wird uns helfen, einen Algorithmus zu entwickeln, der den ET-Schweregrad mithilfe maschinellen Lernens messen kann. Wir gehen davon aus, dass der Algorithmus eine bessere Beurteilung von ET und Dystonie ermöglicht als TETRAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Kontrollteilnehmer

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst erteilen
  • Kann alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien – Kontrollteilnehmer

  • Jede neurologische Störung
  • Jede andere nicht neurologische Ursache für Tremor, z. Medikamente induziert

Einschlusskriterien – ET-Teilnehmer

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst erteilen
  • Klinische Diagnose eines ET- oder ET-Plus-Syndroms
  • Kann alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien – ET-Teilnehmer

  • Anderer Tremor als ET (z. B. Parkinson-Tremor, funktioneller Tremor)
  • Vorliegen einer anderen Bewegungsstörung
  • Für DBS-Teilnehmer: Bereitschaft, ihre IDU (Deep Brain Stimulator Battery) während ihrer Untersuchung vorübergehend auszuschalten. Die Teilnehmer müssen selbst in der Lage sein, dies nach der Beurteilung wieder einzuschalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Virtuelle Realität und Bewegungsüberwachung
Die Teilnehmer legen die Ausrüstung an, mit der sie ihr Zittern messen, und reproduzieren eine Reihe standardisierter Bewegungen, um ihr Zittern innerhalb und außerhalb der VR-Plattform zu messen.
  1. Die Virtual-Reality-Plattform (VR), die Ganzkörperbewegungen erkennt. Die VR-Umgebung besteht aus einer Reihe von Sensoren in einem Raum, die Ganzkörperbewegungen erfassen, und einer Reihe von Sensoren, die der Teilnehmer trägt. Außerdem trägt der Teilnehmer eine VR-„Brille“, die es ihm ermöglicht, eine virtuelle Umgebung zu „sehen“, in der er TETRAS durchführen kann.

    Innerhalb der VR-Plattform wird in der VR-Umgebung ein Avatar (ein elektronisches Bild, das den Teilnehmer darstellt) erstellt, der zur Überprüfung des Teilnehmers verwendet wird.

  2. Sensoren zur Erkennung von Handgelenks-, Kopf- und Stimmzittern. Bei den Sensoren handelt es sich um kleine Geräte, die an den Handgelenken und am Kopf des Teilnehmers getragen werden und denen ähneln, die im VR-System verwendet werden. Zur Erkennung von Stimmzittern wird den Teilnehmern ein Mikrofon angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Quantifizierung von essentiellem Tremor und Dystonie mithilfe eines Messsystems
Zeitfenster: Bei der Einschreibung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Bewertung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt wird.
Mithilfe handelsüblicher Virtual-Reality-Geräte (VR) und einer handelsüblichen Trägheitsmesseinheit (IMU) wird das Vorhandensein von Tremor und Dystonie bei Teilnehmern mit essentiellem Tremor gemessen und der Schweregrad bewertet.
Bei der Einschreibung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne Bewertung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Szmulewicz, MBBS PhD, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keiner. Es sind keine Befunde mit direkter klinischer Relevanz zu erwarten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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