Golden Age: Virtual Reality og Mindfulness
1. februar 2024 oppdatert av: Idego srl
Målet med forskningen er å identifisere innovative metoder for å forbedre det psykiske velværet til aldrende mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med hensyn til målene for Golden Age-prosjektet, en programvare for Immersive Virtual Reality (VR) for personer over 65 år. Søknaden tar sikte på å forbedre det psykologiske velværet til aldrende mennesker, og legge til rette for fjerning av barrierer som kan representere en risikofaktor med hensyn til antakelsen om en sunn og riktig ernæring.
Spesielt vil eldre bli utsatt for naturalistiske scenarier i Virtual Reality kombinert med Mindfulness-lydspor. Praksisen med Mindfulness i virtuell virkelighet vil bli brukt til å forebygge og gripe inn mot depressive symptomer, stress og angst, som representerer de viktigste hindringene for adopsjon av sunn atferd hos den eldre personen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00197
- Idego srl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittsalder over 64 år
- MMSE mellom 20 og 30
- Tilstrekkelig syn og hørsel for å se scenarier og høre spor
- tilstrekkelig evne til å forstå prosedyrer og kommunisere med ansatte
Ekskluderingskriterier:
- Høye nivåer av depresjon kombinert med andre psykologiske risikoindekser (som selvmordstanker)
- Nåværende bruk av narkotika eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness og virtuell virkelighet
Denne gruppen vil motta spørreskjemaer i begynnelsen og slutten av forsøket.
I tillegg skal de gjennom seks mindfulness-økter i virtuell virkelighet i rundt seks uker.
En økt per uke på ca. 5-10 minutter.
|
De skal gjennom seks mindfulness-økter i virtuell virkelighet i omtrent seks uker.
En økt per uke på ca. 5-10 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Denne gruppen vil kun motta spørreskjemaer ved begynnelsen og slutten av eksperimentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av GAD-7 testresultater
Tidsramme: To måneder
|
GAD-7-testen er en validert test for påvisning av generalisert angstlidelse.
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
To måneder
|
|
Endring i nivåer av PHQ-9 testresultater
Tidsramme: To måneder
|
PHQ-9-testen er en validert test for påvisning av depresjon.
PHQ-9-poengsummen varierer fra 0 til 24.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
To måneder
|
|
Endring i testresultater for oppfattet stressskala
Tidsramme: To måneder
|
PSS-testen (Perceived Stress Scale) er en validert test for å oppdage generelle stressnivåer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
To måneder
|
|
Endring i oppmerksomhetsskalaen for oppmerksom bevissthet
Tidsramme: To måneder
|
Den italienske tilpasningen av oppmerksomhetsskalaen for oppmerksom bevissthet er et spørreskjema som undersøker tilstedeværelsen av oppmerksomhetsferdigheter. Minste poengsum er 15 og maksimal poengsum er 105.
En høy score indikerer en forbedring.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av aksept og brukervennlighet av enheter
Tidsramme: To måneder
|
Gjennom et spesifikt utformet spørreskjema vil det vurderes i hvilken grad utstyret som brukes oppleves som nyttig, enkelt å bruke og akseptert.
Spørsmål på en 5-punkts likert-skala vil bli brukt.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Di Natale, Idego srl
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Golden Age 01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske data innhentet fra psykologisk testing og sosiodemografiske data og eventuell tilbakemelding samlet inn under forsøket vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra oktober 2023 i fem år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene er tilgjengelige på forskningsnettstedet (www.idego.it).
En spesifikk side vil bli opprettet der forskere kan laste ned rådataene for å utføre enhver analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .