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Età dell'oro: realtà virtuale e consapevolezza

1 febbraio 2024 aggiornato da: Idego srl
Lo scopo della ricerca è identificare metodologie innovative per migliorare il benessere psicologico delle persone anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda gli obiettivi del progetto Golden Age, un software di Realtà Virtuale Immersiva (VR) per persone over 65. L'applicazione mira a migliorare il benessere psicologico delle persone anziane, favorendo l'abbattimento delle barriere che possono rappresentare un fattore di rischio rispetto all'assunzione di una sana e corretta alimentazione.

In particolare, gli anziani saranno esposti a scenari naturalistici in Realtà Virtuale abbinati a tracce audio di Mindfulness. La pratica della Mindfulness in Realtà Virtuale sarà utilizzata per prevenire e intervenire sui sintomi depressivi, sullo stress e sull'ansia, che rappresentano i principali ostacoli all'adozione di comportamenti salutari nella persona anziana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lorenzo Di Natale
  • Numero di telefono: +39 3356480675
  • Email: dinatale@idego.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00197
        • Idego srl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età media oltre 64 anni
  • MMSE tra 20 e 30
  • Vista e udito adeguati per vedere scenari e ascoltare tracce
  • sufficiente capacità di comprendere le procedure e comunicare con il personale

Criteri di esclusione:

  • Alti livelli di depressione combinati con altri indici di rischio psicologico (come pensieri suicidari)
  • Uso corrente di stupefacenti o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness e realtà virtuale
Questo gruppo riceverà questionari all'inizio e alla fine del processo. Inoltre, subiranno sei sessioni di mindfulness nella realtà virtuale per circa sei settimane. Una seduta a settimana di circa 5-10 minuti.
Comportamentale: Mindfluness e Realtà Virtuale
Subiranno sei sessioni di consapevolezza nella realtà virtuale per circa sei settimane. Una seduta a settimana di circa 5-10 minuti.
Nessun intervento: Nessun intervento
Questo gruppo riceverà questionari solo all'inizio e alla fine dell'esperimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dei punteggi dei test GAD-7
Lasso di tempo: Due mesi
Il test GAD-7 è un test validato per la rilevazione del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Due mesi
Variazione dei livelli dei punteggi dei test PHQ-9
Lasso di tempo: Due mesi
Il test PHQ-9 è un test validato per il rilevamento della depressione. Il punteggio PHQ-9 va da 0 a 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Due mesi
Variazione dei punteggi dei test della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Due mesi
Il test PSS (Perceived Stress Scale) è un test convalidato per rilevare i livelli generali di stress. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Due mesi
Cambiamento nei punteggi della scala di attenzione consapevole e consapevole
Lasso di tempo: Due mesi
L'adattamento italiano della Mindful Awareness Attention Scale è un questionario che indaga la presenza di abilità di mindfulness. Il punteggio minimo è 15 e il punteggio massimo è 105. Un punteggio alto indica un miglioramento.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accettazione e usabilità dei dispositivi
Lasso di tempo: Due mesi
Attraverso un questionario appositamente progettato, verrà valutato in che misura i dispositivi utilizzati sono percepiti come utili, facili da usare e accettati. Verranno utilizzate domande su scala likert a 5 punti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idego srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Di Natale, Idego srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Golden Age 01-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati clinici ottenuti dai test psicologici e socio-demografici e gli eventuali feedback raccolti durante la sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da ottobre 2023 per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili sul sito della ricerca (www.idego.it). Verrà creata una pagina specifica in cui i ricercatori potranno scaricare i dati grezzi per eseguire qualsiasi analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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