Edad de Oro: Realidad Virtual y Mindfulness
1 de febrero de 2024 actualizado por: Idego srl
El objetivo de la investigación es identificar metodologías innovadoras para mejorar el bienestar psicológico de las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cuanto a los objetivos del proyecto Golden Age, un software de Realidad Virtual Inmersiva (VR) para mayores de 65 años. La aplicación pretende mejorar el bienestar psicológico de las personas mayores, facilitando la eliminación de barreras que puedan representar un factor de riesgo respecto a la asunción de una alimentación sana y correcta.
En particular, las personas mayores estarán expuestas a escenarios naturalistas en Realidad Virtual combinados con pistas de audio de Mindfulness. Se utilizará la práctica de Mindfulness en Realidad Virtual para prevenir e intervenir sobre los síntomas depresivos, el estrés y la ansiedad, que representan los principales obstáculos para la adopción de conductas saludables en la persona mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00197
- Idego srl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad media mayor de 64 años
- MMSE entre 20 y 30
- Adecuada visión y audición para ver escenarios y escuchar pistas
- capacidad suficiente para comprender los procedimientos y comunicarse con el personal
Criterio de exclusión:
- Altos niveles de depresión combinados con otros índices de riesgo psicológico (como pensamientos suicidas)
- Uso actual de narcóticos o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulness y Realidad Virtual
Este grupo recibirá cuestionarios al principio y al final del ensayo.
Además, realizarán seis sesiones de mindfulness en realidad virtual durante unas seis semanas.
Una sesión por semana de aproximadamente 5-10 minutos.
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Serán seis sesiones de mindfulness en realidad virtual durante unas seis semanas.
Una sesión por semana de aproximadamente 5-10 minutos.
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Sin intervención: Sin intervención
Este grupo solo recibirá cuestionarios al principio y al final del experimento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de puntajes de la prueba GAD-7
Periodo de tiempo: Dos meses
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La prueba GAD-7 es una prueba validada para la detección del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Dos meses
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Cambio en los niveles de puntajes de la prueba PHQ-9
Periodo de tiempo: Dos meses
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La prueba PHQ-9 es una prueba validada para la detección de la depresión.
La puntuación de PHQ-9 oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Dos meses
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Dos meses
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La prueba de la escala de estrés percibido (PSS) es una prueba validada para detectar niveles generales de estrés.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Dos meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de atención de conciencia consciente
Periodo de tiempo: Dos meses
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La Adaptación Italiana de la Escala de Atención de la Conciencia Plena es un cuestionario que investiga la presencia de habilidades de atención plena. La puntuación mínima es 15 y la puntuación máxima es 105.
Una puntuación alta indica una mejora.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de aceptación y usabilidad de los dispositivos
Periodo de tiempo: Dos meses
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A través de un cuestionario diseñado específicamente, se evaluará en qué medida los dispositivos utilizados son percibidos como útiles, fáciles de usar y aceptados.
Se utilizarán preguntas en una escala Likert de 5 puntos.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Di Natale, Idego srl
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Golden Age 01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos clínicos obtenidos de las pruebas psicológicas y los datos sociodemográficos y cualquier comentario recopilado durante el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de octubre de 2023 durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos disponibles en el sitio web de la investigación (www.idego.it).
Se creará una página específica donde los investigadores podrán descargar los datos sin procesar para realizar cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .