Aranykor: virtuális valóság és tudatosság
2024. február 1. frissítette: Idego srl
A kutatás célja olyan innovatív módszertanok azonosítása, amelyek javítják az idősödő emberek pszichés jólétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a Golden Age projekt céljaira, az Immersive Virtual Reality (VR) szoftver 65 év felettiek számára. Az alkalmazás célja az idősödő emberek pszichés jólétének javítása, elősegítve az olyan akadályok felszámolását, amelyek kockázati tényezőt jelenthetnek az egészséges és helyes táplálkozás feltételezése tekintetében.
Különösen az idősek lesznek kitéve naturalista forgatókönyveknek a virtuális valóságban, kombinálva a Mindfulness hangsávokkal. A Mindfulness in Virtual Reality gyakorlatát a depressziós tünetek, a stressz és a szorongás megelőzésére és beavatkozására fogják használni, amelyek az idősek egészséges viselkedésének elsajátításának fő akadályai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00197
- Idego srl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átlagéletkor 64 év felett
- MMSE 20 és 30 között
- Megfelelő látás és hallás a forgatókönyvek megtekintéséhez és a műsorszámok hallásához
- megfelelő képesség az eljárások megértésére és a személyzettel való kommunikációra
Kizárási kritériumok:
- Magas szintű depresszió más pszichológiai kockázati indexekkel (például öngyilkossági gondolatokkal) kombinálva
- Jelenlegi kábítószer- vagy kábítószer-használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness és a virtuális valóság
Ez a csoport kérdőíveket kap a próba elején és végén.
Ezen kívül hat hétig tartó mindfulness foglalkozáson esnek át a virtuális valóságban.
Heti egy alkalom, körülbelül 5-10 perc.
|
Hat éberségi foglalkozáson vesznek részt a virtuális valóságban körülbelül hat héten keresztül.
Heti egy alkalom, körülbelül 5-10 perc.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ez a csoport csak a kísérlet elején és végén kap kérdőíveket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a GAD-7 teszteredmények szintjében
Időkeret: Két hónap
|
A GAD-7 teszt egy validált teszt a generalizált szorongásos zavar kimutatására.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Két hónap
|
|
Változás a PHQ-9 teszteredmények szintjében
Időkeret: Két hónap
|
A PHQ-9 teszt egy validált teszt a depresszió kimutatására.
A PHQ-9 pontszám 0 és 24 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Két hónap
|
|
Változás az észlelt stressz skála teszteredményekben
Időkeret: Két hónap
|
A PSS (Perceived Stress Scale) teszt egy validált teszt az általános stresszszintek kimutatására.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Két hónap
|
|
Az éber tudatosság figyelem skála pontszámainak változása
Időkeret: Két hónap
|
A Mindful Awareness Attention Scale olasz adaptációja egy kérdőív, amely az éber készségek jelenlétét vizsgálja. A minimális pontszám 15, a maximális pontszám 105.
A magas pontszám javulást jelez.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközök elfogadottsági és használhatósági szintje
Időkeret: Két hónap
|
Egy speciálisan kialakított kérdőív segítségével felmérik, hogy a használt eszközök mennyire tekinthetők hasznosnak, könnyen használhatónak és elfogadottnak.
Az 5 fokozatú likert skálán szereplő kérdések kerülnek felhasználásra.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Di Natale, Idego srl
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Golden Age 01-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A pszichológiai tesztekből nyert klinikai és szocio-demográfiai adatokat, valamint a vizsgálat során gyűjtött visszajelzéseket megosztják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2023 októberétől lesznek elérhetők öt éven keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatás honlapján (www.idego.it) elérhető adatok.
Létrejön egy speciális oldal, ahonnan a kutatók letölthetik a nyers adatokat bármilyen elemzés elvégzéséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .