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Goldenes Zeitalter: Virtuelle Realität und Achtsamkeit

1. Februar 2024 aktualisiert von: Idego srl
Ziel der Forschung ist es, innovative Methoden zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens älterer Menschen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Hinblick auf die Ziele des Golden Age-Projekts, einer Software für immersive virtuelle Realität (VR) für Menschen über 65. Ziel der Anwendung ist es, das psychische Wohlbefinden älterer Menschen zu verbessern und den Abbau von Barrieren zu erleichtern, die einen Risikofaktor für die Annahme einer gesunden und richtigen Ernährung darstellen können.

Insbesondere ältere Menschen werden naturalistischen Szenarien in der virtuellen Realität in Kombination mit Achtsamkeits-Audiospuren ausgesetzt sein. Die Praxis der Achtsamkeit in der virtuellen Realität wird zur Vorbeugung und Bekämpfung von depressiven Symptomen, Stress und Angstzuständen eingesetzt, die die Haupthindernisse für die Annahme gesunder Verhaltensweisen bei älteren Menschen darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00197
        • Idego srl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittsalter über 64
  • MMSE zwischen 20 und 30
  • Ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten, um Szenarien zu sehen und Spuren zu hören
  • ausreichende Fähigkeit, Abläufe zu verstehen und mit dem Personal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Maß an Depression in Kombination mit anderen psychologischen Risikoindizes (z. B. Selbstmordgedanken)
  • Derzeitiger Gebrauch von Betäubungsmitteln oder Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit und virtuelle Realität
Diese Gruppe erhält zu Beginn und am Ende des Versuchs Fragebögen. Darüber hinaus absolvieren sie etwa sechs Wochen lang sechs Achtsamkeitssitzungen in der virtuellen Realität. Eine Sitzung pro Woche von ca. 5-10 Minuten.
Verhalten: Mindfluness und virtuelle Realität
Sie absolvieren etwa sechs Wochen lang sechs Achtsamkeitssitzungen in der virtuellen Realität. Eine Sitzung pro Woche von ca. 5-10 Minuten.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Diese Gruppe erhält Fragebögen nur zu Beginn und am Ende des Experiments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GAD-7-Testergebnisse
Zeitfenster: Zwei Monate
Der GAD-7-Test ist ein validierter Test zur Erkennung einer generalisierten Angststörung. Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Elemente liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Monate
Änderung der PHQ-9-Testergebnisse
Zeitfenster: Zwei Monate
Der PHQ-9-Test ist ein validierter Test zur Erkennung von Depressionen. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Monate
Änderung der Testergebnisse der Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Zwei Monate
Der Perceived Stress Scale (PSS)-Test ist ein validierter Test zur Erkennung allgemeiner Stressniveaus. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Monate
Änderung der Werte der Achtsamkeits-Aufmerksamkeitsskala
Zeitfenster: Zwei Monate
Die italienische Adaption der Achtsamkeits-Aufmerksamkeitsskala ist ein Fragebogen zur Untersuchung des Vorhandenseins von Achtsamkeitsfähigkeiten. Die Mindestpunktzahl beträgt 15 und die Höchstpunktzahl 105. Eine hohe Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Geräten
Zeitfenster: Zwei Monate
Mithilfe eines speziell entwickelten Fragebogens wird ermittelt, inwieweit die verwendeten Geräte als nützlich, einfach zu bedienen und akzeptiert werden. Es werden Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala verwendet.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idego srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Di Natale, Idego srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Golden Age 01-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten aus psychologischen Tests und soziodemografischen Daten sowie alle während der Studie gesammelten Rückmeldungen werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Oktober 2023 für fünf Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die auf der Forschungswebsite (www.idego.it) verfügbaren Daten. Es wird eine spezielle Seite erstellt, auf der Forscher die Rohdaten herunterladen können, um eine beliebige Analyse durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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