- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968391
Acetoacetat og acetatmetabolisme hos pasienter med kronisk nyresvikt.(RENO-TEP) (RENO-TEP)
30. mai 2024 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Sammenligning av acetoacetat og acetat nyreopptak hos pasienter med kronisk nyresvikt målt ved positronemisjonstomografi: RENO-TEP-prosjektet
Målet med denne studien er å gjøre en sammenligning mellom 11c-acetat og 11c-acetoacetat nyreopptak hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresvikt vil bli bedt om å utføre to positronemisjonstomografier i løpet av samme dag.
Den ene med en 11C-Acetate Tracer og den andre med 11C-Acetoacetat.
Resultatene vil tillate å bestemme forskjellen mellom de to sporstoffene og vil til slutt bli sammenlignet med tidligere resultater fra friske kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valerie St-Pierre, MSc
- Telefonnummer: 45286 8197802220
- E-post: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Ta kontakt med:
- Valerie St-Pierre, M.Sc
- Telefonnummer: 45286 819-780-2220
- E-post: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med nyresvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5 og 40
- Nyresvikt hvis GFR mellom 30 og 60 ml/min/1,73m2
- Stabil medisinering i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Motta cellegift for primær eller sekundær nyresykdom innen 6 måneder før registrering
- Organtransplantasjonshistorie
- Klasse IV kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association)
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før innmelding
- Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller arteriell bypass) eller ventilreparasjon/-erstatning innen 12 uker etter påmelding eller er planlagt å gjennomgå en av disse prosedyrene innen 4 uker etter påmelding
- Enhver tilstand utenfor nyre- og kardiovaskulær sykdom, slik som, men ikke begrenset til, malignitet, med en forventet levetid på mindre enn 2 år i etterforskerens kliniske vurdering
- Aktiv malignitet som krever behandling ved besøk 1 (unntatt vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom).
- Nedsatt leverfunksjon (aspartattransaminase eller alanintransaminase >3x øvre normalgrense; eller total bilirubin >2x øvre normalgrense ved registreringstidspunktet
- Graviditet eller amming
- Overholdelse av en ketogen diett, inntak av ketogene produkter eller kosttilskudd eller intermitterende faste eller andre dietter eller kosttilskudd som kan øke ketonene betydelig de siste to månedene.
- Daglig alkoholforbruk >2 porsjoner per dag
- Deltagelse i andre intervensjonsforskningsprosjekter samtidig eller deltakelse i andre PET-forskningsprosjekter det siste året, som overskrider de anbefalte grensene
- Manglende evne til å ligge stille i ryggleie;
- Medisinsk væskebegrensning som begrenser væskeinntaket for prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk nyresvikt
Ingen intervensjoner for studiens formål.
De vil ganske enkelt gjennomgå to PET-skanninger etter hverandre
|
11C-Acetate og 11C-Acetoacetate PET-skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig opptak av nyreacetat
Tidsramme: 30 minutter
|
Nyreacetatopptak målt ved kjæledyrskanning
|
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig opptak av acetoacetat i nyrene
Tidsramme: 30 minutter
|
Nyre-acetoacetatopptak målt ved kjæledyrskanning
|
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig acetoacetatmetabolisme i nyrene
Tidsramme: 30 minutter
|
Nyreacetoacetatmetabolisme målt ved kjæledyrskanning
|
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig i nyreacetatmetabolismen
Tidsramme: 30 minutter
|
Nyreacetatmetabolisme målt ved kjæledyrskanning
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjerteutstøtingsfraksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Utkastingsfraksjon målt ved kjæledyrskanning
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-5157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .