- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968391
Metabolizm acetooctanu i octanu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (RENO-TEP) (RENO-TEP)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke
Porównanie wychwytu acetooctanu i octanu w nerkach u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek mierzonego za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej: projekt RENO-TEP
Celem tego badania jest porównanie wychwytu 11c-octanu i 11c-acetooctanu przez nerki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek zostaną poproszeni o wykonanie dwóch pozytonowych tomografii emisyjnych tego samego dnia.
Jeden ze znacznikiem octanu 11C, a drugi z octanem 11C.
Wyniki pozwolą określić różnicę między dwoma znacznikami i ostatecznie zostaną porównane z poprzednimi wynikami zdrowych kontroli.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valerie St-Pierre, MSc
- Numer telefonu: 45286 8197802220
- E-mail: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z niewydolnością nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18,5 a 40
- Niewydolność nerek, jeśli GFR wynosi od 30 do 60 ml/min/1,73 m2
- Stabilny lek przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymać leczenie cytotoksyczne w przypadku pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Historia przeszczepów narządów
- Zastoinowa niewydolność serca klasy IV (New York Heart Association)
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
- Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie tętnicze) lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni od włączenia lub zaplanowane poddanie się jednej z tych procedur w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Dowolny stan poza dziedziną chorób nerek i układu krążenia, taki jak między innymi nowotwór złośliwy, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata w klinicznej ocenie badacza
- Aktywny nowotwór wymagający leczenia na Wizycie 1 (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
- Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >3x górna granica normy lub bilirubina całkowita >2x górna granica normy w momencie włączenia do badania)
- Ciąża lub laktacja
- Przestrzeganie diety ketogenicznej, spożywanie produktów lub suplementów ketogenicznych lub przerywany post lub inna dieta lub suplementy, które mogą znacząco zwiększyć poziom ketonów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Dzienne spożycie alkoholu > 2 porcje dziennie
- Udział w innych interwencyjnych projektach badawczych równolegle lub udział w innych projektach badawczych PET w ciągu ostatniego roku, który przekracza zalecane limity
- Niemożność leżenia w pozycji leżącej;
- Ograniczenie płynów medycznych ograniczające spożycie płynów do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przewlekła niewydolność nerek
Brak interwencji na potrzeby badania.
Po prostu przejdą kolejno dwa skany PET
|
Skany PET 11C-octanu i 11C-acetooctanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia absorpcja octanu przez nerki
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wychwyt octanu nerki mierzony za pomocą skanu zwierząt domowych
|
30 minut
|
Średnia absorpcja acetylooctanu w nerkach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wychwyt acetooctanu w nerkach mierzony za pomocą skanu zwierząt domowych
|
30 minut
|
Średnia w metabolizmie acetylooctanu nerki
Ramy czasowe: 30 minut
|
Metabolizm acetylooctanu nerki mierzony za pomocą skanowania zwierząt domowych
|
30 minut
|
Średnia w metabolizmie octanu nerki
Ramy czasowe: 30 minut
|
Metabolizm octanu nerki mierzony za pomocą skanu zwierząt domowych
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia we frakcji wyrzutowej serca
Ramy czasowe: 30 minut
|
Frakcja wyrzutowa mierzona za pomocą skanowania zwierząt domowych
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-5157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PET skanuje dzień metaboliczny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba niedokrwienna sercaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone