- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968391
Acetoacetaat- en acetaatmetabolisme bij patiënten met chronisch nierfalen. (RENO-TEP) (RENO-TEP)
30 mei 2024 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke
Vergelijking van de opname van acetoacetaat en acetaat in de nieren bij patiënten met chronisch nierfalen, gemeten met positronemissietomografie: het RENO-TEP-project
Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen de opname van 11c-acetaat en 11c-acetoacetaat in de nieren bij patiënten met chronisch nierfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronisch nierfalen zullen worden gevraagd om op dezelfde dag twee positronemissietomografiescans uit te voeren.
Een met een 11C-Acetate Tracer en de andere met 11C-Acetoacetaat.
De resultaten zullen toelaten om het verschil tussen de twee tracers te bepalen en zullen uiteindelijk vergeleken worden met eerdere resultaten van gezonde controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valerie St-Pierre, MSc
- Telefoonnummer: 45286 8197802220
- E-mail: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Werving
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Contact:
- Valerie St-Pierre, M.Sc
- Telefoonnummer: 45286 819-780-2220
- E-mail: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met nierfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 40
- Nierfalen als GFR tussen 30 en 60 ml/min/1,73 m2 ligt
- Stabiele medicatie gedurende minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang cytotoxische therapie voor primaire of secundaire nierziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van orgaantransplantaties
- Klasse IV congestief hartfalen (New York Heart Association)
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
- Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of arteriële bypass) of klepreparatie/-vervanging binnen 12 weken na inschrijving of gepland om een van deze procedures te ondergaan binnen 4 weken na inschrijving
- Elke aandoening buiten het bereik van nier- en hart- en vaatziekten, zoals, maar niet beperkt tot, maligniteit, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar naar het klinische oordeel van de onderzoeker
- Actieve maligniteit die behandeling vereist bij Bezoek 1 (behalve succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom).
- Leverinsufficiëntie (aspartaattransaminase of alaninetransaminase >3x bovengrens van normaal; of totaal bilirubine >2x bovengrens van normaal op het moment van inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Naleving van een ketogeen dieet, consumptie van ketogene producten of supplementen of intermitterend vasten of ander dieet of supplementen die ketonen aanzienlijk kunnen verhogen in de afgelopen twee maanden.
- Dagelijks alcoholgebruik >2 porties per dag
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeksprojecten of deelname aan andere PET-onderzoeksprojecten in het afgelopen jaar, die de aanbevolen limieten overschrijdt
- Onvermogen om stil te liggen in rugligging;
- Medische vloeistofbeperking die de vloeistofinname voor de procedure beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronisch nierfalen
Geen interventies ten behoeve van het onderzoek.
Ze ondergaan gewoon twee PET-scans achter elkaar
|
11C-acetaat en 11C-acetoacetaat PET-scans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde opname van acetaat in de nieren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nieracetaatopname gemeten met een petscan
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde opname van acetoacetaat in de nieren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Opname van acetoacetaat in de nieren gemeten met een petscan
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde in het metabolisme van acetoacetaat in de nieren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nieracetoacetaatmetabolisme gemeten met een petscan
|
30 minuten
|
|
Gemiddeld in nieracetaatmetabolisme
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nieracetaatmetabolisme gemeten met een petscan
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde in hart-ejectiefractie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ejectiefractie gemeten met petscan
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-5157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .