- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968391
Acetoacetat och acetatmetabolism hos patienter med kronisk njursvikt.(RENO-TEP) (RENO-TEP)
30 maj 2024 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
Jämförelse av njurupptag av acetoacetat och acetat hos patienter med kronisk njursvikt mätt med positronemissionstomografi: RENO-TEP-projektet
Syftet med denna studie är att göra en jämförelse mellan 11c-acetat och 11c-acetoacetat njurupptag hos patienter med kronisk njursvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursvikt kommer att bli ombedda att utföra två positronemissionstomografier under samma dag.
Den ena med en 11C-Acetate Tracer och den andra med 11C-Acetoacetat.
Resultaten gör det möjligt att bestämma skillnaden mellan de två spårämnena och kommer i slutändan att jämföras med tidigare resultat från friska kontroller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valerie St-Pierre, MSc
- Telefonnummer: 45286 8197802220
- E-post: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrytering
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Kontakt:
- Valerie St-Pierre, M.Sc
- Telefonnummer: 45286 819-780-2220
- E-post: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Människor med njursvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,5 och 40
- Njursvikt om GFR mellan 30 och 60 ml/min/1,73 m2
- Stabil medicinering i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Få cellgiftsbehandling för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning
- Organtransplantationshistoria
- Klass IV hjärtsvikt (New York Heart Association)
- Hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 veckor före inskrivning
- Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller arteriell bypass) eller klaffreparation/ersättning inom 12 veckor efter inskrivning eller är planerad att genomgå en av dessa procedurer inom 4 veckor efter inskrivning
- Alla tillstånd utanför sfären av njur- och kardiovaskulär sjukdom, såsom, men inte begränsat till, malignitet, med en förväntad livslängd på mindre än 2 år enligt utredarens kliniska bedömning
- Aktiv malignitet som kräver behandling vid besök 1 (förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer).
- Nedsatt leverfunktion (aspartattransaminas eller alanintransaminas >3x övre normalgräns; eller total bilirubin >2x övre normalgräns vid tidpunkten för inskrivningen
- Graviditet eller amning
- Följande av en ketogen diet, konsumtion av ketogena produkter eller kosttillskott eller intermittent fasta eller annan diet eller kosttillskott som avsevärt kan öka ketonerna under de senaste två månaderna.
- Daglig alkoholkonsumtion >2 portioner per dag
- Deltagande i andra interventionsforskningsprojekt samtidigt eller deltagande i andra PET-forskningsprojekt under det senaste året, vilket överskrider de rekommenderade gränsvärdena
- Oförmåga att ligga stilla i ryggläge;
- Medicinsk vätskebegränsning som begränsar vätskeintaget för proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk njursvikt
Inga interventioner för studiens syfte.
De kommer helt enkelt att genomgå två PET-skanningar i följd
|
11C-acetat och 11C-acetoacetat PET-skanningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde i njurens acetatupptag
Tidsram: 30 minuter
|
Upptag av njuracetat mätt med husdjursskanning
|
30 minuter
|
|
Medelvärde i njurens acetoacetatupptag
Tidsram: 30 minuter
|
Acetoacetatupptag i njurarna mätt med husdjursskanning
|
30 minuter
|
|
Medelvärde i njurens acetoacetatmetabolism
Tidsram: 30 minuter
|
Njurens acetoacetatmetabolism mätt med husdjursskanning
|
30 minuter
|
|
Genomsnittlig i njurens acetatmetabolism
Tidsram: 30 minuter
|
Njuracetatmetabolism mätt med husdjursskanning
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde i hjärtutstötningsfraktion
Tidsram: 30 minuter
|
Utstötningsfraktion mätt med husdjursskanning
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-5157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .