- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968391
Acetoacetato e Metabolismo do Acetato em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica. (RENO-TEP) (RENO-TEP)
30 de maio de 2024 atualizado por: Université de Sherbrooke
Comparação da Captação Renal de Acetoacetato e Acetato em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica Medida por Tomografia por Emissão de Pósitrons: Projeto RENO-TEP
O objetivo deste estudo é fazer uma comparação entre a captação renal de 11c-acetato e 11c-acetoacetato em pacientes com insuficiência renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal crônica serão solicitados a realizar duas tomografias por emissão de pósitrons no mesmo dia.
Um, com 11C-Acetate Tracer e outro com 11C-Acetate Tracer.
Os resultados permitirão determinar a diferença entre os dois traçadores e, por fim, serão comparados com resultados anteriores de controles saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valerie St-Pierre, MSc
- Número de telefone: 45286 8197802220
- E-mail: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Recrutamento
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Contato:
- Valerie St-Pierre, M.Sc
- Número de telefone: 45286 819-780-2220
- E-mail: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com insuficiência renal
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 e 40
- Insuficiência renal se TFG entre 30 e 60 mL/min/1,73m2
- Medicação estável por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Receber terapia citotóxica para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inscrição
- Histórico de Transplante de Órgãos
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV (New York Heart Association)
- Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas 12 semanas anteriores à inscrição
- Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou bypass arterial) ou reparação/substituição da válvula no prazo de 12 semanas após a inscrição ou está programada para passar por um destes procedimentos no prazo de 4 semanas após a inscrição
- Qualquer condição fora do domínio da doença renal e cardiovascular, como, mas não limitada a, malignidade, com expectativa de vida inferior a 2 anos no julgamento clínico do investigador
- Malignidade ativa que requer tratamento na Visita 1 (exceto carcinoma basocelular ou escamoso tratado com sucesso).
- Insuficiência hepática (aspartato transaminase ou alanina transaminase > 3x limite superior do normal; ou bilirrubina total > 2x limite superior do normal no momento da inscrição
- Gravidez ou lactação
- Aderência a uma dieta cetogênica, consumo de produtos ou suplementos cetogênicos ou jejum intermitente ou outra dieta ou suplementos que possam aumentar significativamente as cetonas nos últimos dois meses.
- Consumo diário de álcool > 2 porções por dia
- Participação em outros projetos de pesquisa intervencionista concomitantemente ou participação em outros projetos de pesquisa PET no último ano, que ultrapasse os limites recomendados
- Incapacidade de ficar parado na posição supina;
- Restrição médica de líquidos limitando a ingestão de líquidos para o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Insuficiência renal crônica
Nenhuma intervenção para o propósito do estudo.
Eles simplesmente passarão por duas varreduras de PET consecutivamente
|
11C-acetato e 11C-acetoacetato PET scans
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média na captação renal de acetato
Prazo: 30 minutos
|
Captação renal de acetato medida por pet scan
|
30 minutos
|
|
Média na captação renal de acetoacetato
Prazo: 30 minutos
|
Captação renal de acetoacetato medida por pet scan
|
30 minutos
|
|
Média no metabolismo renal de acetoacetato
Prazo: 30 minutos
|
Metabolismo do acetoacetato renal medido por pet scan
|
30 minutos
|
|
Média no metabolismo renal do acetato
Prazo: 30 minutos
|
Metabolismo do acetato renal medido por pet scan
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média na fração de ejeção do coração
Prazo: 30 minutos
|
Fração de ejeção medida por pet scan
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- 2024-5157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .