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Acetoacetato y Metabolismo del Acetato en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica. (RENO-TEP) (RENO-TEP)

20 de julio de 2023 actualizado por: Université de Sherbrooke

Comparación de la captación renal de acetoacetato y acetato en pacientes con insuficiencia renal crónica medida mediante tomografía por emisión de positrones: el proyecto RENO-TEP

El objetivo de este estudio es realizar una comparación entre la captación renal de 11c-acetato y 11c-acetoacetato en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los pacientes con insuficiencia renal crónica se les pedirá que realicen dos tomografías por emisión de positrones durante el mismo día. Uno, con 11C-Acetate Tracer y el otro con 11C-Acetoacetate. Los resultados permitirán determinar la diferencia entre los dos marcadores y, en última instancia, se compararán con resultados anteriores de controles sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas con insuficiencia renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5 y 40
  • Insuficiencia renal si FG entre 30 y 60 mL/min/1,73m2
  • Medicación estable durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir terapia citotóxica para la enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  2. Historia del trasplante de órganos
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV (Asociación del Corazón de Nueva York)
  4. Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 12 semanas anteriores a la inscripción
  5. Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o derivación arterial) o reparación/reemplazo de válvula dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción o está programado para someterse a uno de estos procedimientos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  6. Cualquier condición fuera del ámbito de la enfermedad renal y cardiovascular, como, entre otros, malignidad, con una expectativa de vida de menos de 2 años a juicio clínico del investigador.
  7. Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en la visita 1 (excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas tratado con éxito).
  8. Insuficiencia hepática (aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal; o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal en el momento de la inscripción
  9. Embarazo o lactancia
  10. Adherencia a una dieta cetogénica, consumo de productos o suplementos cetogénicos o ayuno intermitente u otra dieta o suplementos que puedan aumentar significativamente las cetonas en los últimos dos meses.
  11. Consumo diario de alcohol > 2 raciones al día
  12. Participación en otros proyectos de investigación intervencionista concurrentemente o participación en otros proyectos de investigación PET en el último año, que supere los límites recomendados
  13. Incapacidad para permanecer acostado en posición supina;
  14. Restricción de líquidos médicos que limita la ingesta de líquidos para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia renal crónica
No hay intervenciones para el propósito del estudio. Simplemente se someterán a dos exploraciones PET consecutivas.
Tomografías PET con 11C-acetato y 11C-acetoacetato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media en la captación de acetato renal
Periodo de tiempo: 30 minutos
Captación de acetato renal medida por PET scan
30 minutos
Media en la captación de acetoacetato renal
Periodo de tiempo: 30 minutos
Captación de acetoacetato renal medida por exploración de mascotas
30 minutos
Media en el metabolismo del acetoacetato renal
Periodo de tiempo: 30 minutos
Metabolismo del acetoacetato renal medido por PET scan
30 minutos
Media en el metabolismo del acetato de riñón
Periodo de tiempo: 30 minutos
Metabolismo del acetato de riñón medido por exploración de mascotas
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media en fracción de eyección del corazón
Periodo de tiempo: 30 minutos
Fracción de eyección medida por pet scan
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Día metabólico de la tomografía por emisión de positrones

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