- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968391
Acetoacetato y Metabolismo del Acetato en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica. (RENO-TEP) (RENO-TEP)
20 de julio de 2023 actualizado por: Université de Sherbrooke
Comparación de la captación renal de acetoacetato y acetato en pacientes con insuficiencia renal crónica medida mediante tomografía por emisión de positrones: el proyecto RENO-TEP
El objetivo de este estudio es realizar una comparación entre la captación renal de 11c-acetato y 11c-acetoacetato en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con insuficiencia renal crónica se les pedirá que realicen dos tomografías por emisión de positrones durante el mismo día.
Uno, con 11C-Acetate Tracer y el otro con 11C-Acetoacetate.
Los resultados permitirán determinar la diferencia entre los dos marcadores y, en última instancia, se compararán con resultados anteriores de controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie St-Pierre, MSc
- Número de teléfono: 45286 8197802220
- Correo electrónico: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con insuficiencia renal
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 40
- Insuficiencia renal si FG entre 30 y 60 mL/min/1,73m2
- Medicación estable durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia citotóxica para la enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Historia del trasplante de órganos
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV (Asociación del Corazón de Nueva York)
- Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 12 semanas anteriores a la inscripción
- Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o derivación arterial) o reparación/reemplazo de válvula dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción o está programado para someterse a uno de estos procedimientos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier condición fuera del ámbito de la enfermedad renal y cardiovascular, como, entre otros, malignidad, con una expectativa de vida de menos de 2 años a juicio clínico del investigador.
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en la visita 1 (excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas tratado con éxito).
- Insuficiencia hepática (aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal; o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal en el momento de la inscripción
- Embarazo o lactancia
- Adherencia a una dieta cetogénica, consumo de productos o suplementos cetogénicos o ayuno intermitente u otra dieta o suplementos que puedan aumentar significativamente las cetonas en los últimos dos meses.
- Consumo diario de alcohol > 2 raciones al día
- Participación en otros proyectos de investigación intervencionista concurrentemente o participación en otros proyectos de investigación PET en el último año, que supere los límites recomendados
- Incapacidad para permanecer acostado en posición supina;
- Restricción de líquidos médicos que limita la ingesta de líquidos para el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Insuficiencia renal crónica
No hay intervenciones para el propósito del estudio.
Simplemente se someterán a dos exploraciones PET consecutivas.
|
Tomografías PET con 11C-acetato y 11C-acetoacetato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media en la captación de acetato renal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Captación de acetato renal medida por PET scan
|
30 minutos
|
Media en la captación de acetoacetato renal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Captación de acetoacetato renal medida por exploración de mascotas
|
30 minutos
|
Media en el metabolismo del acetoacetato renal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Metabolismo del acetoacetato renal medido por PET scan
|
30 minutos
|
Media en el metabolismo del acetato de riñón
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Metabolismo del acetato de riñón medido por exploración de mascotas
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media en fracción de eyección del corazón
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Fracción de eyección medida por pet scan
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 2024-5157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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