- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968391
Acetoacetat- und Acetatstoffwechsel bei Patienten mit chronischem Nierenversagen. (RENO-TEP) (RENO-TEP)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Vergleich der Acetoacetat- und Acetat-Nierenaufnahme bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, gemessen durch Positronenemissionstomographie: das RENO-TEP-Projekt
Ziel dieser Studie ist es, einen Vergleich zwischen der Nierenaufnahme von 11c-Acetat und 11c-Acetoacetat bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz anzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischem Nierenversagen werden gebeten, am selben Tag zwei Positronenemissionstomographie-Scans durchzuführen.
Eines mit einem 11C-Acetat-Tracer und das andere mit 11C-Acetoacetat.
Die Ergebnisse werden es ermöglichen, den Unterschied zwischen den beiden Tracern zu bestimmen und schließlich mit früheren Ergebnissen gesunder Kontrollpersonen verglichen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valerie St-Pierre, MSc
- Telefonnummer: 45286 8197802220
- E-Mail: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutierung
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Kontakt:
- Valerie St-Pierre, M.Sc
- Telefonnummer: 45286 819-780-2220
- E-Mail: valerie.R.st-pierre@usherbrooke.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Menschen mit Nierenversagen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 40
- Nierenversagen, wenn die GFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m2 liegt
- Stabile Medikation für mindestens 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine zytotoxische Therapie bei primärer oder sekundärer Nierenerkrankung
- Geschichte der Organtransplantation
- Herzinsuffizienz der Klasse IV (New York Heart Association)
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
- Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder arterieller Bypass) oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung oder es ist geplant, sich innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung einem dieser Verfahren zu unterziehen
- Jeder Zustand außerhalb des Bereichs von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes
- Aktive Malignität, die bei Besuch 1 eine Behandlung erfordert (außer erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom).
- Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts; oder Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einhaltung einer ketogenen Diät, Konsum von ketogenen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder intermittierendes Fasten oder andere Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Ketone in den letzten zwei Monaten deutlich erhöhen können.
- Täglicher Alkoholkonsum >2 Portionen pro Tag
- Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsprojekten gleichzeitig oder Teilnahme an anderen PET-Forschungsprojekten im letzten Jahr, die die empfohlenen Grenzen überschreitet
- Unfähigkeit, in Rückenlage ruhig zu liegen;
- Medizinische Flüssigkeitsrestriktion, die die Flüssigkeitsaufnahme während des Eingriffs einschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chronisches Nierenversagen
Keine Interventionen für den Zweck der Studie.
Sie werden lediglich zwei PET-Scans hintereinander unterzogen
|
11C-Acetat- und 11C-Acetoacetat-PET-Scans
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert der Acetataufnahme in der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nierenacetataufnahme gemessen durch Haustierscan
|
30 Minuten
|
|
Mittlere Acetoacetataufnahme in der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nieren-Acetoacetataufnahme gemessen durch Haustierscan
|
30 Minuten
|
|
Bedeutung für den Acetoacetat-Stoffwechsel in der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Acetoacetat-Metabolismus der Niere, gemessen durch Haustierscan
|
30 Minuten
|
|
Bedeutung im Acetatstoffwechsel der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nierenacetatstoffwechsel gemessen durch Haustierscan
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert der Herzauswurffraktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Durch Haustierscan gemessene Auswurffraktion
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-5157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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