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Acetoacetat- und Acetatstoffwechsel bei Patienten mit chronischem Nierenversagen. (RENO-TEP) (RENO-TEP)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Vergleich der Acetoacetat- und Acetat-Nierenaufnahme bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, gemessen durch Positronenemissionstomographie: das RENO-TEP-Projekt

Ziel dieser Studie ist es, einen Vergleich zwischen der Nierenaufnahme von 11c-Acetat und 11c-Acetoacetat bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz anzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischem Nierenversagen werden gebeten, am selben Tag zwei Positronenemissionstomographie-Scans durchzuführen. Eines mit einem 11C-Acetat-Tracer und das andere mit 11C-Acetoacetat. Die Ergebnisse werden es ermöglichen, den Unterschied zwischen den beiden Tracern zu bestimmen und schließlich mit früheren Ergebnissen gesunder Kontrollpersonen verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit Nierenversagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 40
  • Nierenversagen, wenn die GFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m2 liegt
  • Stabile Medikation für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine zytotoxische Therapie bei primärer oder sekundärer Nierenerkrankung
  2. Geschichte der Organtransplantation
  3. Herzinsuffizienz der Klasse IV (New York Heart Association)
  4. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  5. Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder arterieller Bypass) oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung oder es ist geplant, sich innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung einem dieser Verfahren zu unterziehen
  6. Jeder Zustand außerhalb des Bereichs von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes
  7. Aktive Malignität, die bei Besuch 1 eine Behandlung erfordert (außer erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom).
  8. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts; oder Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Einhaltung einer ketogenen Diät, Konsum von ketogenen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder intermittierendes Fasten oder andere Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Ketone in den letzten zwei Monaten deutlich erhöhen können.
  11. Täglicher Alkoholkonsum >2 Portionen pro Tag
  12. Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsprojekten gleichzeitig oder Teilnahme an anderen PET-Forschungsprojekten im letzten Jahr, die die empfohlenen Grenzen überschreitet
  13. Unfähigkeit, in Rückenlage ruhig zu liegen;
  14. Medizinische Flüssigkeitsrestriktion, die die Flüssigkeitsaufnahme während des Eingriffs einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisches Nierenversagen
Keine Interventionen für den Zweck der Studie. Sie werden lediglich zwei PET-Scans hintereinander unterzogen
11C-Acetat- und 11C-Acetoacetat-PET-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Acetataufnahme in der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
Nierenacetataufnahme gemessen durch Haustierscan
30 Minuten
Mittlere Acetoacetataufnahme in der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
Nieren-Acetoacetataufnahme gemessen durch Haustierscan
30 Minuten
Bedeutung für den Acetoacetat-Stoffwechsel in der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
Acetoacetat-Metabolismus der Niere, gemessen durch Haustierscan
30 Minuten
Bedeutung im Acetatstoffwechsel der Niere
Zeitfenster: 30 Minuten
Nierenacetatstoffwechsel gemessen durch Haustierscan
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Herzauswurffraktion
Zeitfenster: 30 Minuten
Durch Haustierscan gemessene Auswurffraktion
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélanie Godin, MD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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