Nøyaktighet av pediatriske legemiddelleverandører i diagnostisering av hofteutslag ved bruk av pleiepunktsultralyd
20. august 2024 oppdatert av: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om pediatriske legevakter nøyaktig kan diagnostisere en hofteeffusjon ved å bruke point-of-care ultralyd (POCUS) sammenlignet med radiologisk ultralyd (RADUS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å fastslå at nøyaktigheten til trente pediatriske akuttmedisinere for å diagnostisere hofteeffusjon ved bruk av punkt-of-care ultralyd (POCUS) er ikke dårligere enn referansestandarden for radiologisk ultralyd (RADUS).
I tillegg søker etterforskerne å sammenligne hvordan POCUS presterer med andre kliniske tester eller undersøkelser for diagnostisering av septisk artritt.
Etterforskerne antar at trente EM-leverandører vil være i stand til å diagnostisere hofteutslag med høy (>90 %) nøyaktighet sammenlignet med studier utført av Radiologiavdelingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4211
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Ruchika M Jones
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06550
- Yale University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen er barn 18 år og yngre som presenterer akuttavdelingen ved Connecticut Children's Medical Center med en hovedklage som nødvendiggjør hofte-ultrasonografi som bestemt av legen som tar seg av pasienten på tidspunktet for besøket.
De som presenterer i løpet av studieperioden oktober 2019-desember 2023 vil bli rekruttert.
Dette er en multi-senter, internasjonal studie som også vil bli utført i Pediatric Emergency Departments ved følgende institusjoner: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center og Gold Coast Hospital (Queensland, Australia).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller yngre
- Klinisk presentasjon som nødvendiggjør hofte-ultrasonografi som bestemt av den vurderende klinikeren
- Studielege tilgjengelig på presentasjonstidspunktet til ED
- Pasient eller verge gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn som møter når studielege ikke er tilgjengelig eller de det ikke er gitt samtykke til.
- Barn som har tatt ultralyd av hoften før deres ED-besøk. Barn med tidligere røntgenbilder av hofte/bekken vil ikke bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av en hofteeffusjon.
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingspunkt-ultralyden utføres av legen under akuttmottaksbesøket til gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 2 år.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av en effusjon som bestemt av den pediatriske legevakten som utfører punkt-of-care-ultralydstudien på både den berørte og upåvirkede siden (dvs.
høyre hofte og venstre hofte).
|
Fra tidspunktet for behandlingspunkt-ultralyden utføres av legen under akuttmottaksbesøket til gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Tilstedeværelsen av fravær av en hofteeffusjon.
Tidsramme: Fra radiologen gjennomgår ultralyden slik den utføres av røntgenteknikeren under akuttmottaket, til gjennomføring av studiet, gjennomsnittlig 2 år.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av en effusjon som bestemt av radiologen på både den berørte og upåvirkede siden.
|
Fra radiologen gjennomgår ultralyden slik den utføres av røntgenteknikeren under akuttmottaket, til gjennomføring av studiet, gjennomsnittlig 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på effusjonen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingspunkt-ultralyden utføres av legen under akuttmottaket til studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
Målt av pediatrisk legevakt i millimeter.
|
Fra tidspunktet for behandlingspunkt-ultralyden utføres av legen under akuttmottaket til studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Plasseringen av målingen av effusjonen.
Tidsramme: Ved kartgjennomgang: fra tidspunktet målingen ble innhentet i akuttmottaket til seks uker senere når diagrammet gjennomgås av primæretterforsker.
|
Pediatriske akuttmedisinske leger vil måle en effusjon på to angitte steder.
En plassering er basert på gjeldende publisert litteratur, mens den andre er å gi en sammenligning for å avgjøre om den nøyaktige plasseringen endrer den endelige diagnosen (effusjon eller ingen effusjon).
Etterforskere vil avgjøre om plasseringen langs halsens vinkel påvirker målingen som er oppnådd sammenlignet med dagens standardpraksis for å måle væske langs den bredeste delen av lårhalsen.
|
Ved kartgjennomgang: fra tidspunktet målingen ble innhentet i akuttmottaket til seks uker senere når diagrammet gjennomgås av primæretterforsker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall punkt-of-care ultralydstudier utført av PEM-leverandører som har en annen sluttdiagnose sammenlignet med radiologisk ultralyd.
Tidsramme: Ved kartgjennomgang: fra tidspunktet målingen ble innhentet i akuttmottaket til seks uker senere når diagrammet gjennomgås av primæretterforsker.
|
Etterforskerne vil sammenligne den endelige diagnosen (hofteutslag eller ingen hofteutslag) mellom behandlingspunkt-ultralyd og radiologisk ultralyd for å bestemme antall avvik mellom gruppene.
|
Ved kartgjennomgang: fra tidspunktet målingen ble innhentet i akuttmottaket til seks uker senere når diagrammet gjennomgås av primæretterforsker.
|
|
Sammenheng mellom punkt-of-care ultralyd og Kocher score (0-4).
Tidsramme: Ved kartgjennomgang: fra tidspunktet målingen ble innhentet i akuttmottaket til seks uker senere når diagrammet gjennomgås av primæretterforsker.
|
Etterforskere vil avgjøre om tillegg av ultralydresultater kombinert med Kocher-score (0-4; økt risiko for septisk artritt med høyere score), som inkluderer laboratoriemarkører, øker sannsynligheten for septisk artritt.
|
Ved kartgjennomgang: fra tidspunktet målingen ble innhentet i akuttmottaket til seks uker senere når diagrammet gjennomgås av primæretterforsker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
- Kocher MS, Zurakowski D, Kasser JR. Differentiating between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children: an evidence-based clinical prediction algorithm. J Bone Joint Surg Am. 1999 Dec;81(12):1662-70. doi: 10.2106/00004623-199912000-00002.
- Klein DM, Barbera C, Gray ST, Spero CR, Perrier G, Teicher JL. Sensitivity of objective parameters in the diagnosis of pediatric septic hips. Clin Orthop Relat Res. 1997 May;(338):153-9. doi: 10.1097/00003086-199705000-00022.
- Del Beccaro MA, Champoux AN, Bockers T, Mendelman PM. Septic arthritis versus transient synovitis of the hip: the value of screening laboratory tests. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1418-22. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80052-6.
- Fabry G, Meire E. Septic arthritis of the hip in children: poor results after late and inadequate treatment. J Pediatr Orthop. 1983 Sep;3(4):461-6. doi: 10.1097/01241398-198309000-00008.
- Lunseth PA, Heiple KG. Prognosis in septic arthritis of the hip in children. Clin Orthop Relat Res. 1979 Mar-Apr;(139):81-5.
- Hallel T, Salvati EA. Septic arthritis of the hip in infancy: end result study. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):115-28.
- Bennett OM, Namnyak SS. Acute septic arthritis of the hip joint in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):123-32.
- Kocher MS, Mandiga R, Zurakowski D, Barnewolt C, Kasser JR. Validation of a clinical prediction rule for the differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1629-35. doi: 10.2106/00004623-200408000-00005.
- Cruz AI Jr, Anari JB, Ramirez JM, Sankar WN, Baldwin KD. Distinguishing Pediatric Lyme Arthritis of the Hip from Transient Synovitis and Acute Bacterial Septic Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Cureus. 2018 Jan 25;10(1):e2112. doi: 10.7759/cureus.2112.
- Plumb J, Mallin M, Bolte RG. The role of ultrasound in the emergency department evaluation of the acutely painful pediatric hip. Pediatr Emerg Care. 2015 Jan;31(1):54-8; quiz 59-61. doi: 10.1097/PEC.0000000000000332.
- Laine JC, Denning JR, Riccio AI, Jo C, Joglar JM, Wimberly RL. The use of ultrasound in the management of septic arthritis of the hip. J Pediatr Orthop B. 2015 Mar;24(2):95-8. doi: 10.1097/BPB.0000000000000134.
- Ehrendorfer S, LeQuesne G, Penta M, Smith P, Cundy P. Bilateral synovitis in symptomatic unilateral transient synovitis of the hip: an ultrasonographic study in 56 children. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):149-52. doi: 10.3109/17453679608994660.
- Yabunaka K, Ohue M, Morimoto N, Kitano N, Shinohara K, Takamura M, Gotanda T, Sanada S. Sonographic measurement of transient synovitis in children: diagnostic value of joint effusion. Radiol Phys Technol. 2012 Jan;5(1):15-9. doi: 10.1007/s12194-011-0128-z. Epub 2011 Jul 12.
- Agarwal A, Aggarwal AN. Bone and Joint Infections in Children: Septic Arthritis. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):825-33. doi: 10.1007/s12098-015-1816-1. Epub 2015 Jul 21.
- Vieira RL, Levy JA. Bedside ultrasonography to identify hip effusions in pediatric patients. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):284-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.527. Epub 2009 Aug 20.
- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvert studiested vil legge inn data i Redcap som er vert for hovednettstedet, Connecticut Children's.
Data vil være tilgjengelig for gjennomgang og kombinert av Connecticut Childrens etterforskere for dataanalyse.
Hvert deltakende nettsted har fullført en databruksavtale med hovednettstedet som godtar denne planen.
IPD-delingstidsramme
Delt ettersom pasienter blir sett gjennom hele studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bare den utpekte studieetterforskeren på hvert deltakende nettsted vil ha Redcap-tilgang kun for dataregistrering.
Primæretterforskere på hovedstedet vil ha tilgang til det kombinerte datasettet for dataanalyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .