Noggrannhet hos läkare för pediatriska akutmediciner vid diagnostisering av höftutgjutningar med hjälp av ultraljud
20 augusti 2024 uppdaterad av: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om pediatriska akutmedicinska leverantörer exakt kan diagnostisera en höftutgjutning med hjälp av point-of-care ultraljud (POCUS) jämfört med radiologisk ultraljud (RADUS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa att noggrannheten hos utbildade pediatriska akutmedicinska läkare för att diagnostisera höftutgjutning med hjälp av point-of-care ultraljud (POCUS) inte är sämre än referensstandarden för radiologisk ultraljud (RADUS).
Dessutom försöker utredarna jämföra hur POCUS presterar med andra kliniska tester eller undersökningar för diagnos av septisk artrit.
Utredarna antar att utbildade EM-leverantörer kommer att kunna diagnostisera höftutgjutning med hög (>90 %) noggrannhet jämfört med studier utförda av radiologiavdelningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
161
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4211
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Ruchika M Jones
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06550
- Yale University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen är barn som är 18 år och yngre som uppsöker akutmottagningen vid Connecticut Children's Medical Center med ett huvudbesvär som kräver ultraljudsundersökning av höften, vilket fastställts av den läkare som tar hand om patienten vid tidpunkten för besöket.
De som presenterar under studieperioden oktober 2019-december 2023 kommer att rekryteras.
Detta är en multicenter, internationell studie som också kommer att genomföras på pediatriska akutmottagningar vid följande institutioner: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center och Gold Coast Hospital (Queensland, Australien).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller yngre
- Klinisk presentation som kräver höft-ultraljud enligt bedömning av den utvärderande läkaren
- Studieläkare tillgänglig vid presentationen för ED
- Patient eller vårdnadshavare ger sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn som närvarar när en studieläkare inte finns tillgänglig eller de som inte lämnat samtycke till.
- Barn som har genomgått ultraljudsundersökning av höften innan deras akutbesök. Barn med tidigare höft-/bäckenröntgen kommer inte att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av höftutgjutning.
Tidsram: Från det att vårdpunktsultraljudet utförs av läkaren under akutmottagningsbesöket till och med studiens slutförande, i genomsnitt 2 år.
|
Närvaron eller frånvaron av en utgjutning som fastställts av den pediatriska akutmedicinska läkaren som utför point-of-care-ultrasjudsstudien på både de drabbade och opåverkade sidorna (dvs.
höger höft och vänster höft).
|
Från det att vårdpunktsultraljudet utförs av läkaren under akutmottagningsbesöket till och med studiens slutförande, i genomsnitt 2 år.
|
|
Förekomsten av frånvaro av höftutgjutning.
Tidsram: Från det att röntgenläkaren granskar ultraljudet som utförts av röntgenteknikern under akutmottagningsbesöket, till och med avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Närvaro eller frånvaro av utgjutning enligt bestämningen av radiologen på både den drabbade och opåverkade sidan.
|
Från det att röntgenläkaren granskar ultraljudet som utförts av röntgenteknikern under akutmottagningsbesöket, till och med avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på effusionen.
Tidsram: Från det att vårdpunktsultraljudet utförs av läkaren under akutmottagningsbesöket tills studien är klar, i genomsnitt 2 år
|
Uppmätt av den pediatriska akutmedicinska leverantören i millimeter.
|
Från det att vårdpunktsultraljudet utförs av läkaren under akutmottagningsbesöket tills studien är klar, i genomsnitt 2 år
|
|
Platsen för mätningen av effusionen.
Tidsram: Vid kartgranskning: mellan den tidpunkt då mätningen erhölls på akutmottagningen upp till sex veckor senare då diagrammet granskas av primärutredare.
|
Pediatriska akutmedicinska läkare kommer att mäta en utgjutning på två utsedda platser.
En plats är baserad på aktuell publicerad litteratur medan den andra är att ge en jämförelse för att avgöra om den exakta platsen ändrar den slutliga diagnosen (utgjutning eller ingen utgjutning).
Utredarna kommer att avgöra om läget längs halsens vinkel påverkar mätningen som erhålls jämfört med nuvarande standardpraxis för att mäta vätska längs den bredaste delen av lårbenshalsen.
|
Vid kartgranskning: mellan den tidpunkt då mätningen erhölls på akutmottagningen upp till sex veckor senare då diagrammet granskas av primärutredare.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet ultraljudsstudier som utförts av PEM-leverantörer som har en annan slutdiagnos jämfört med röntgenultraljud.
Tidsram: Vid kartgranskning: mellan den tidpunkt då mätningen erhölls på akutmottagningen upp till sex veckor senare då diagrammet granskas av primärutredare.
|
Utredarna kommer att jämföra den slutliga diagnosen (höftutgjutning eller ingen höftutgjutning) mellan point-of-care-ultraljud och röntgen ultraljud för att fastställa antalet avvikelser mellan grupperna.
|
Vid kartgranskning: mellan den tidpunkt då mätningen erhölls på akutmottagningen upp till sex veckor senare då diagrammet granskas av primärutredare.
|
|
Samband mellan point-of-care ultraljud och Kocher-poäng (0-4).
Tidsram: Vid kartgranskning: mellan den tidpunkt då mätningen erhölls på akutmottagningen upp till sex veckor senare då diagrammet granskas av primärutredare.
|
Utredarna kommer att avgöra om tillägg av ultraljudsresultat i kombination med Kocher-poäng (0-4; ökad risk för septisk artrit med högre poäng), vilket inkluderar laboratoriemarkörer, ökar sannolikheten för septisk artrit.
|
Vid kartgranskning: mellan den tidpunkt då mätningen erhölls på akutmottagningen upp till sex veckor senare då diagrammet granskas av primärutredare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
- Kocher MS, Zurakowski D, Kasser JR. Differentiating between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children: an evidence-based clinical prediction algorithm. J Bone Joint Surg Am. 1999 Dec;81(12):1662-70. doi: 10.2106/00004623-199912000-00002.
- Klein DM, Barbera C, Gray ST, Spero CR, Perrier G, Teicher JL. Sensitivity of objective parameters in the diagnosis of pediatric septic hips. Clin Orthop Relat Res. 1997 May;(338):153-9. doi: 10.1097/00003086-199705000-00022.
- Del Beccaro MA, Champoux AN, Bockers T, Mendelman PM. Septic arthritis versus transient synovitis of the hip: the value of screening laboratory tests. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1418-22. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80052-6.
- Fabry G, Meire E. Septic arthritis of the hip in children: poor results after late and inadequate treatment. J Pediatr Orthop. 1983 Sep;3(4):461-6. doi: 10.1097/01241398-198309000-00008.
- Lunseth PA, Heiple KG. Prognosis in septic arthritis of the hip in children. Clin Orthop Relat Res. 1979 Mar-Apr;(139):81-5.
- Hallel T, Salvati EA. Septic arthritis of the hip in infancy: end result study. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):115-28.
- Bennett OM, Namnyak SS. Acute septic arthritis of the hip joint in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):123-32.
- Kocher MS, Mandiga R, Zurakowski D, Barnewolt C, Kasser JR. Validation of a clinical prediction rule for the differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1629-35. doi: 10.2106/00004623-200408000-00005.
- Cruz AI Jr, Anari JB, Ramirez JM, Sankar WN, Baldwin KD. Distinguishing Pediatric Lyme Arthritis of the Hip from Transient Synovitis and Acute Bacterial Septic Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Cureus. 2018 Jan 25;10(1):e2112. doi: 10.7759/cureus.2112.
- Plumb J, Mallin M, Bolte RG. The role of ultrasound in the emergency department evaluation of the acutely painful pediatric hip. Pediatr Emerg Care. 2015 Jan;31(1):54-8; quiz 59-61. doi: 10.1097/PEC.0000000000000332.
- Laine JC, Denning JR, Riccio AI, Jo C, Joglar JM, Wimberly RL. The use of ultrasound in the management of septic arthritis of the hip. J Pediatr Orthop B. 2015 Mar;24(2):95-8. doi: 10.1097/BPB.0000000000000134.
- Ehrendorfer S, LeQuesne G, Penta M, Smith P, Cundy P. Bilateral synovitis in symptomatic unilateral transient synovitis of the hip: an ultrasonographic study in 56 children. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):149-52. doi: 10.3109/17453679608994660.
- Yabunaka K, Ohue M, Morimoto N, Kitano N, Shinohara K, Takamura M, Gotanda T, Sanada S. Sonographic measurement of transient synovitis in children: diagnostic value of joint effusion. Radiol Phys Technol. 2012 Jan;5(1):15-9. doi: 10.1007/s12194-011-0128-z. Epub 2011 Jul 12.
- Agarwal A, Aggarwal AN. Bone and Joint Infections in Children: Septic Arthritis. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):825-33. doi: 10.1007/s12098-015-1816-1. Epub 2015 Jul 21.
- Vieira RL, Levy JA. Bedside ultrasonography to identify hip effusions in pediatric patients. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):284-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.527. Epub 2009 Aug 20.
- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Varje studieplats kommer att lägga in data i Redcap som är värd för den ledande webbplatsen, Connecticut Children's.
Data kommer att vara tillgängliga för granskning och kombineras av Connecticut Childrens utredare för dataanalys.
Varje deltagande webbplats har slutfört ett dataanvändningsavtal med den ledande webbplatsen som godkänner denna plan.
Tidsram för IPD-delning
Delas eftersom patienter ses under hela studiens gång.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast den utsedda studieutredaren på varje deltagande webbplats kommer att ha Redcap-åtkomst endast för datainmatning.
Primära utredare på den ledande platsen kommer att ha tillgång till den kombinerade datamängden för dataanalyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .